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用法
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实验中心
恩沙替尼对比安慰剂用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的II-IIIB期 非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究
剂型:胶囊
规格:25mg和100mg
用法用量:口服,一天一次,每次225mg
用药时程:直至疾病复发或最长用药2年(以先发生者为准)
1. 受试者自愿参加试验并签署知情同意书;
2. 年龄≥18周岁的男性或女性受试者;
3. 组织学确诊的原发性非小细胞肺癌(NSCLC) ;
4. 原发性肺癌手术完全切除(R 0) 后经病理证实为Ⅱ期、III A期和IIIB期(仅T3N2N)非小细胞肺癌受试者, 疾病分期按美国癌症联合委员会(AJCC) /国际抗癌联盟(UICC)第8版肺癌分期标准:
5. 随机化时从手术和标准辅助治疗(如适用)中完全恢复:
a) 任何手术后必须达到术后伤口完全愈合;
b) 术后病理证实为IIB-IIIB期(仅T3N2M 0) 的受试者, 须接受含铂两药辅助化疗;II A期受试者由研究者判断是否需接受辅助化疗, 未接受或接受化疗的受试者均可入组;
c)术后含铂两药辅助化疗接受的标准方案为:铂类+培美曲塞(非鳞癌)/多西他赛/吉西他滨/长春瑞滨/紫杉醇/依托泊苷,不接受其他化疗方案,化疗必须进行最少2个周期,最多4个周期。
6. 提供术后肿瘤组织标本经中心试验室检测为ALK阳性。
暂无
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