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阿替利珠单抗

瑞士罗氏

免疫药物，显著降低非小细胞肺癌恶化或死亡的风险

别名:

阿特珠单抗、特善奇、泰圣奇、T药、Tecentriq、Atezolizumab
剂型:

注射剂
规格:

1200mg/20ml
有效期:

36个月
上市时间:

2020年2月

生产厂家

瑞士罗氏

成分

主要成分：阿替利珠单抗（Atezolizumab）

性状

无色至微黄色溶液

适应症

1、非小细胞肺癌

1）作为单药，适用于II - IIIA期非小细胞肺癌成年患者（经fda批准的检测，肿瘤细胞中PD-L1表达≥1%）在切除术和铂基化疗后的辅助治疗

2）用于转移性非小细胞肺癌成年患者的一线治疗，这些患者的肿瘤具有PD-L1高表达(PD-L1≥50%）的肿瘤细胞

3）与贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂联合使用，适用于无EGFR或ALK基因组异常的转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者的一线治疗EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的成人患者的一线治疗

4）与紫杉醇蛋白结合剂和卡铂联合使用，适用于无EGFR或ALK基因组异常的转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者的一线治疗

5）适用于治疗在含铂治疗期间或之后出现疾病进展的成年转移性非小细胞肺癌患者

2、小细胞肺癌

联合卡铂和依托泊苷，可用于成人广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗

3、肝细胞癌

联合贝伐珠单抗，可用于治疗既往未接受过全身治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的成人患者

4、黑色素瘤

联合考比替尼、维罗非尼，用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者。

5、腺泡状软组织肉瘤

适用于治疗2岁及以上的不可切除或转移性腺泡状软组织肉瘤的成人和儿童患者

用法用量

推荐剂量

表1 推荐剂量

转移性非小细胞肺癌	每2周一次，一次840毫克或每3周一次，一次1200毫克或每4周一次，一次1680毫克	直到疾病进展或产生不可接受的毒性为止
非小细胞肺癌的辅助治疗	每2周一次，一次840毫克或每3周一次，一次1200毫克或每4周一次，一次1680毫克	除非有疾病复发或不可接受的毒性，最长可达一年
肺泡软部肉瘤（成人）	每2周一次，一次840毫克或每3周一次，一次1200毫克或每4周一次，一次1680毫克	直到疾病进展或产生不可接受的毒性为止
肺泡软部肉瘤（儿科，2岁及以上）	按体重计算，15毫克/公斤，每3周一次（最多可服用1200毫克）	直到疾病进展或产生不可接受的毒性为止

表2 与其他药物合用时推荐剂量

疾病	推荐剂量	治疗时间
非小细胞肺癌	每2周一次，一次840 mg或每3周一次，一次1200 mg或每4周一次，一次1680 mg 在进行化疗治疗之前，应先使用本品，可与贝伐珠单抗在同一天使用。	直到疾病进展或产生不可接受的毒性为止
小细胞肺癌	每2周一次，一次840 mg或每3周一次，一次1200 mg或每4周一次，一次1680 mg 与化疗同一天治疗时，在化疗前使用本品
肝细胞性肝癌	每2周一次，一次840 mg或每3周一次，一次1200 mg或每4周一次，一次1680 mg 当同一天给药时，在贝伐珠单抗之前使用本品。贝伐珠单抗每3周给药一次，每次15mg/kg
黑色素瘤	每2周一次，一次840 mg或每3周一次，一次1200 mg或每4周一次，一次1680 mg 阿替利珠单抗与考比替尼（口服，每日一次，每次60 mg，连续使用21天，停用7天）和维莫非尼（口服，每天两次，共计720 mg）在开始本品治疗之前，患者应接受28天的治疗周期，考比替尼口服，每日一次，每次60 mg，连续使用21天，停用7天，维莫非尼第1-21天口服，每日2次，每天960 mg，维莫非尼第22-28天每日2次，每天720mg

2.不良反应的剂量调整

表3 不良反应的剂量调整

不良反应	严重程度¹	剂量修改
免疫介导的不良反应
肺炎	2级	暂停使用²
肺炎	3级、4级	永久停药
结肠炎	2级、3级	暂停使用²
结肠炎	4级	永久停药
肝炎，无肿瘤累及肝脏	谷草转氨酶或谷丙转氨酶增加到正常上限的3倍以上，最多8倍或总胆红素增加到正常上限的1.5倍以上，最高为3倍	暂停使用²
肝炎，无肿瘤累及肝脏	谷草转氨酶或谷丙转氨酶增加到正常上限的8倍以上或总胆红素增加到正常上限的3倍以上	永久停药
肝炎，有肿瘤累及肝脏³	基线谷草转氨酶或谷丙转氨酶超过正常上限1～3倍，并增加到超过正常上限5～10倍或基线谷草转氨酶或谷丙转氨酶超过正常上限的3～5倍，并增加到超过正常上限的8～10倍	暂停使用²
肝炎，有肿瘤累及肝脏³	谷草转氨酶或谷丙转氨酶增加到正常上限的10倍以上或总胆红素增加到正常上限的3倍以上	永久停药
内分泌疾病	3或4级	根据临床稳定的严重程度，暂停使用或永久停用
伴有肾功能不全的肾炎	2级或3级血肌酐升高	暂停使用²
伴有肾功能不全的肾炎	4级血肌酐升高	永久停药
剥脱性皮肤病	怀疑史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、药物超敏反应综合征	暂停使用
剥脱性皮肤病	确认史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、药物超敏反应综合征	永久停药
心肌炎	2级、3级、4级	永久停药
神经系统毒性	2级	暂停使用²
神经系统毒性	3级、4级	永久停药
其它不良反应
输液相关反应	1级、2级	减缓或中断输液速度
输液相关反应	3级、4级	永久停药

1、基于不良事件通用术语标准（CTCAE），第4版

2、对皮质激素减量后完全或部分缓解（0至1级）的患者恢复使用。
如果在开始使用类固醇的12周内没有完全或部分缓解，或在开始使用类固醇的12周内不能将泼尼松减少到每天10毫克或更少（或相当），则永久停药

3、
如果谷草转氨酶和谷丙转氨酶在基线上小于或等于正常上限，根据对无肝脏受累的肝炎的建议，暂停或永久停用本品

不良反应

（1）阿替利珠单抗作为单药

最常见的不良反应(≥20%)是疲劳/虚弱、食欲下降、恶心、咳嗽和呼吸困难

（2）联合其他抗肿瘤药物

非小细胞肺癌和小细胞肺癌患者最常见的不良反应(≥20%)是疲劳/乏力、恶心、脱发、便秘、腹泻和食欲下降

（3）联合贝伐珠单抗

肝细胞癌患者最常见的不良反应(≥20%)是高血压、疲劳和蛋白尿

（4）联合考比替尼和威罗菲尼

在黑色素瘤患者中最常见的不良反应(≥20%)是皮疹、肌肉骨骼疼痛、疲劳、肝毒性、发热、恶心、瘙痒、水肿、口腔炎、甲状腺功能减退和光敏反应

禁忌

尚未明确

贮存方法

2℃~8℃下冷藏

适用人群

成人

有效期

36个月

剂型

注射剂

注意事项

1.免疫介导的不良反应

（1）免疫介导的不良反应，可能是严重的或致命的，可以发生在任何器官系统或组织中，包括如下：免疫介导的肺炎、免疫介导的结肠炎、免疫介导的肝炎、免疫介导的内分泌疾病、免疫介导的皮肤病学不良反应、免疫介导的肾炎和肾脏、功能障碍和固体器官移植排斥反应

（2）监测早期识别和管理，在治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能

（3）根据反应的严重程度和类型，暂停或永久停药

2.输注相关反应

根据输注反应的严重程度，中断、减慢输注速度或永久停止输注

3.异体造血干细胞移植的并发症

在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受异体造血干细胞移植的患者可能会出现致命的和其他严重的并发症。

4.胚胎-胎儿毒性

可引起胎儿伤害。
建议有生育能力的女性注意对胎儿的潜在风险并采取有效的避孕措施。

（以上内容参考自美国FDA阿替利珠说明书英文版-2022.12）

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