晚期转移性HER2阳性乳腺癌

乳腺癌是全世界女性发病率最高的肿瘤，据 WHO报道，全世界每1.8秒就有一人被诊断为乳腺癌。在中国，乳腺癌的发病率呈逐年上升趋势，已成为我国第二大常见的原发性肿瘤，发病率约占17%^（1），2020年新增乳腺癌病例达到42万，其中，死亡人数高达12万。早期乳腺癌可以通过手术或者化疗达到生存的显著改善，然而，HER2阳性乳腺癌细胞侵袭力强，异质性高，易复发和转移，复发后的治疗手段有限，靶向治疗是一个绝佳的选择。而创新疗法抗体偶联药物（ADC）既具备靶向药物的精准治疗的特点，同时又有化疗药物强大的肿瘤杀伤效应，用来治疗晚期转移性的HER2阳性乳腺癌再好不过，目前针对HER2阳性乳腺癌的ADC药物有两种，分别是恩美曲妥珠单抗（T-DM1）和德曲妥珠单抗（DS-8201），那么，这两个药物有什么区别呢？小编给大家汇总了一下。

乳腺癌 图片来源于网络 如有侵权请告知

1、恩美曲妥珠单抗和德曲妥珠单抗适应症对比

二者虽然都是抗体偶联（ADC）药物，但上市时间不同，获批适应症也不同，对比下来，德曲妥珠单抗的适应症更广泛，具体如下：

（1）恩美曲妥珠单抗（T-DM1）

首个应用于乳腺癌的 ADC 药物，于2020年1月份经中国药监局批准上市，在此之前经过了美国FDA和欧洲EMA的批准多国上市，获批适应症为：

①转移性乳腺癌：

作为单一药物，适用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者，之前曾单独或联合使用过曲妥珠单抗和紫杉烷，患者应具备以下条件之一：

1）之前接受过转移性疾病的治疗

2）在完成辅助治疗期间或6个月内发生疾病复发

②早期乳腺癌：

作为单一药物，用于HER2阳性早期乳腺癌患者在新辅助治疗和曲妥珠单抗治疗后有残留侵袭性疾病的辅助治疗

恩美曲妥珠单抗正面实拍图

（2）德曲妥珠单抗（DS-8201）

第二个应用于乳腺癌的ADC药物，于2023年3月份经过了中国药监局的批准在中国上市，在此之前也经过了美国FDA、欧洲EMA、日本药监局的批准在多国上市，获批适应证为：

①HER2阳性不可切除或者转移性乳腺癌

用于治疗既往接受过抗HER2治疗方案的HER2阳性不可切除或者转移性乳腺癌成人患者

②HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌

用于既往接受过一线或二线化疗的HER2低表达(定义为IHC1+/IHC2+且ISH阴性)的不可切除或转移性乳腺癌患者

③HER2阳性非小细胞肺癌

用于不可切除或转移性的HER2突变非小细胞肺癌成年患者

④HER2阳性胃或食管癌

用于既往接受过曲妥珠单抗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界处腺癌患者

在适应症方面，恩美曲妥珠单抗单纯治疗乳腺癌一个疾病，德曲妥珠单抗涉猎较多，包含了乳腺癌、肺癌、胃或食管癌等多个治疗领域。接下来就是大家最关心的话题之一，恩美曲妥珠单抗和德曲妥珠单抗疗效对比如何？

 2、恩美曲妥珠单抗和德曲妥珠单抗治疗乳腺癌的疗效对比

二者疗效的对比在一项多中心、开放标签、随机试验(NCT03529110)中进行了评估，该试验招募了524名HER2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌患者，以1∶1的比例随机分配，这些患者先前接受过曲妥珠单抗和紫杉醇治疗转移性疾病，或在完成辅助治疗期间或6个月内出现疾病复发。试验结果显示：

（1）无进展生存期

恩美曲妥珠单抗的中位无进展生存期为6.8个月；德曲妥珠单抗截止到实验随访结束，仍旧有患者疾病没有发生进展，但德曲妥珠单抗组患者用药后最短的无进展生存期为18.5个月，而恩美曲妥珠单抗

组患者最长的无进展生存期为8.2个月^（2），德曲妥珠单抗中位无进展生存期方面远大于恩美曲妥珠单抗。

（2）客观缓解率

恩美曲妥珠单抗客观缓解率为36.1%，其中包括8.3%的完全缓解率；德曲妥珠单抗客观缓解率为82.7%，是恩美曲妥珠单抗的2倍之多！其中包括15.7%的完全缓解率^（2）。在客观缓解率方面，德曲妥珠单抗远高于恩美曲妥珠单抗。

美国FDA官网德曲妥珠单抗说明书最新版试验结果截图

以上结果表明，在治疗晚期转移性HER2阳性乳腺癌方面，德曲妥珠单抗疗效远优于恩美曲妥珠单抗。接下来小编给大家讲解的就是大家比较关心的话题，这两个药的价格如何？谁的价格方面更有优势呢？

3、恩美曲妥珠单抗和德曲妥珠单抗治疗乳腺癌的价格对比

在价格方面，相比于德曲妥珠单抗，恩美曲妥珠单抗的优势还是比较明显的，具体表现如下：

（1）恩美曲妥珠单抗

值得高兴的是，恩美曲妥珠单抗已经进入了中国医保，小编查询到不同规格价格不同，规格：160mg/瓶，价格为11951.6元；规格：100mg/瓶，价格为8340元^（3），不过由于各地政策不同，医保报销比例不同，具体价格可以咨询当地的医保部门哦~

恩美曲妥珠单抗的推荐剂量为3.6mg/kg，静脉输注，每3周1次，直至疾病进展或出现不能耐受的毒性，以一个体重为70kg的成年人举例，使用160mg的恩美曲妥珠单抗，一个周期（3周，21天）的费用约为23831元；使用100mg的恩美曲妥珠单抗，一个周期（3周，21天）的费用约为25020元。

患者也可以选择瑞士罗氏生产出口土耳其恩美起曲妥珠单抗，价格方面更有优势，规格：160mg/瓶，价格约为6072元；规格：100mg/瓶，价格为4450元，不够由于汇率浮动，具体价格不敢保证，详情可以咨询我们的客服人员哦~

（2）德曲妥珠单抗

德曲妥珠单抗虽然已经在中国上市，但尚未进入医保，具体价格也没有公布，小编按照香港版来给大家做对比，规格为100mg/瓶，价格约为12788元。不过因为价格尚且公布，小编也不敢作出准确的保值，具体情况请咨询我们的客服人员来给大家解惑。

德曲妥珠单抗乳腺癌患者的推荐剂量为5.4 mg/kg，每3周（21天周期）静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性，以一个体重为70kg的成年人来举例，德曲妥珠单抗一个周期的价格约为

51152元。由于本篇主要对比治疗乳腺癌信息，因此暂时先不讲解德曲妥珠单抗其他适应症的价格，有需要的人员可以直接咨询客服人员或者查看我们的说明书自行计算哦~

德曲妥珠单抗正面实拍图

总而言之，在价格方面，恩美曲妥珠单抗更便宜一些。

4、恩美曲妥珠单抗和德曲妥珠单抗治疗乳腺癌的安全性对比

（1）恩美曲妥珠单抗

恩美曲妥珠单抗治疗转移性乳腺癌最常见的不良反应(≥25%)为疲劳、恶心、肌肉骨骼疼痛、出血、血小板减少、头痛、转氨酶升高、便秘和鼻出血。

（2）德曲妥珠单抗

德曲妥珠单抗治疗转移性乳腺癌最常见的不良反应（≥20%）是恶心、白细胞计数减少、血红蛋白降低、中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少、疲劳、血小板计数减少、天冬氨酸转氨酶增加、呕吐、丙氨酸转氨酶增加、脱发、血碱性磷酸酶升高、便秘、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、低钾血症、腹泻和呼吸道感染。

在安全性方面，德曲妥珠单抗的不良反应会较多一些。

总结

综上所述，德曲妥珠单抗疗效远高于恩美曲妥珠单抗，但价格相对昂贵且不良反应较多，恩美曲妥珠单抗虽然价格便宜但疗效差强人意，有需要的患者或者其他人员可以结合自身实际情况来进行选择哦~

专家有话说

中国医学科学院肿瘤医院，国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心徐兵河院士表示，乳腺癌是中国女性发病率最高的瘤种，其中复发转移性晚期乳腺癌的治疗是一大挑战，虽然以曲妥珠单抗和帕妥珠单抗为基础的一线治疗方案可显著改善HER2阳性晚期乳腺癌患者预后，但晚期乳腺癌目前仍难以治愈，绝大多数患者会逐步对治疗产生耐药。一旦产生耐药，治疗非常困难。新型抗体偶联药物德曲妥珠单抗二线治疗，可将HER2阳性晚期乳腺癌患者的中位无进展生存期延长，为临床医生提供了一种新的有效治疗选择，有望成为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗的新标准。

徐兵河院士 临床肿瘤学协作专业委员会及临床化疗专业委员会常务委员、北京中西医结合学会肿瘤专业委员会副主任委员、中国老年学学会老年肿瘤专业委员会常务委员、中国医师协会肿瘤医师分会常务委员等