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用法
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实验中心
比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的多中心、随机、开放III期临床研究。
剂型:片剂
规格:250mg,50mg
用法用量:XZP-3621片,500 mg,每日一次,与餐同服或用餐结束后30分钟内服用
用药时程:每日相对固定的时间服用, 连续给药,每4周为一个治疗周期.
1. 年龄18-75周岁男性或女性受试者(包括18及75周岁);
2. 经组织学或细胞学明确诊断为IV期NSCLC或不能进行根治性放射治疗的IIIB和IIIC期NSCLC(国际肺癌研究协会第八版肺癌分期),同时可提供经国家批准的Ventana D5F3免疫组化或FISH或PCR或NGS检测证实为ALK阳性的检测报告,如没有既往检测报告,需提供组织标本进行ALK基因的确认;
3. 受试者既往未接受过针对非小细胞肺癌的系统治疗,包括 ALK-TKI, 免疫治疗、生物治疗(肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子)等(既往接受过一种化疗方案,疾病进展或毒性不能耐受的患者可以纳入);
4. ECOG体能评分为0~2;
5. 受试者必须具有至少颅外的一处符合RECIST v1.1标准的可测量靶病灶,且该病灶之前未经放射治疗。对于既往接受过放疗的病灶,只有当放疗后有明确的进展时,才可以作为靶病灶;
暂无
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