剂型:胶囊
规格:40mg
用法用量:单一剂量组，从160 mg QD开始服用14天后，根据受试者在C1D15的耐受性评估，可增加至160 mg BID。
用药时程:连续给药，4周为一周期

1.组织学或细胞学确诊为携带 ROS1 或 NTRK1-3 基因融合的局部晚期或转移性实体瘤（包括原发性 CNS 肿瘤）； 

2.受试者必须有记录报告的 ROS1 或 NTRK1-3 基因融合，使用以下任一方法通过基于组织的当地实验室检测确定： a） 下一代测序（NGS）或定量聚合酶链反应（qPCR）测试可以被接受用于确定分子学入选资格。  需要将足够的肿瘤组织送至申办方指定的中心实验室，由申办方选择的中心实验室检测进行回顾性确认。如 果无法获得存档肿瘤组织，应在筛选期或入组后尽快进行组织活检。详见研究实验室手册。  如果使用 NGS，则需要确定融合目的基因的伙伴基因。  如果是通过 Repotrectinib 临床试验测定（CTA）确定的 ROS1 或 NTRK1-3 基因融合，则无需通过申办方选择 的中心实验室检查进行回顾性确认。 或 b） 荧光原位杂交（FISH）测试并由申办方在入组前选择的中心实验室检测进行前瞻性确认了融合状态，可 以被接受用于确定分子学入选资格。 

3.必须将足够的肿瘤组织送至申办方指定的中心实验室，由申办方在入组前选择的中心实验室检测进行前瞻性 确认。如果无法获得存档肿瘤组织，应进行组织活检以实现上述目的。详见研究实验室手册。 c） 当地实验室 IHC 检测为阳性结果的基因融合状态，应该在受试者入组前由当地实验室或中心试验室通过 NGS 或 qPCR 检测进行前瞻性确认。此外，在受试者入组后，还需由申办方选择的中心实验室对基因融合状态进行回 顾性确认。 所有检查需要在《临床实验室改进修正案》（CLIA）实验室或同等认证的诊断实验室进行。

4.受试者必须根据入组时的年龄完成以下体能评分： ①美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态 0-1（≥18 岁）②Karnofsky 评分≥50（16 至<18 岁）③Lansky 评分≥50（<16 岁）； 

5.年龄≥12 岁（或当地法规要求的年龄≥20 岁）； 

6.愿意且能够提供书面的机构审查委员会（IRB）/机构伦理委员会批准的知情同意书或 12 至 17 岁受试者父母或法 定监护人签署的同意书； 

7.至少存在 1 个根据 RECIST（v1.1）确定的可测量病灶，需由申办方在入组前选择的盲态独立中心影像审查（BICR） 进行前瞻性确认。RECIST（v1.1）定义的仅有 CNS 可测量靶病灶（≥10 mm）的受试者符合条件； 

8.预期寿命≥3 个月； 

9.能够完整吞咽胶囊（无需咀嚼、粉碎或打开）

10.相关实验室检查经评估符合规定。

11.愿意并有能力遵守计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序

1.同时参与另外一项治疗性临床试验。

2.有症状的脑转移或软脑膜转移。

3.过去2年内有需要治疗的既往癌症史，皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或者已完全切除的任何原位癌除外。

4.在Repotrectinib治疗开始前4周内进行过大手术。进入研究前2周内接受过放射疗法（缓解骨痛的姑息治疗除外）。姑息性放疗（≤10次）必须在登记入组研究前至少48小时结束。

5.临床显著的心血管疾病（活动性或入组前6个月内）：心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级≥II级）、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、症状性心动过缓、需要抗心律失常药物。持续存在CTCAE≥2级的心律不齐。

6.符合以下任一心脏标准：使用筛选期临床ECG机器导出的QTc值，基于3次ECG得出的平均静息心率校正的QT间期>470msec静息ECG显示有任何临床上重要的节律、传导或形态异常任何增加QTc间期延长风险或增加心律失常事件风险的因素

7.已知需要持续治疗的活动性感染包括细菌、真菌、病毒

8.胃肠道疾病（例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎、短肠综合征）或其他可能影响药物吸收的吸收不良综合征。

9.周围神经病、感觉异常、头晕、味觉障碍、肌肉无力、共济失调≥2级。

10.具有广泛、弥散性、双侧或CTCAE3级或4级间质性纤维化或间质性肺疾病的病史，包括肺部炎症、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺疾病、闭塞性细支气管炎和肺纤维化病史。既往有放射性肺炎病史的受试者不排除。

11.其他重度急慢性医学或精神疾病或实验室检查异常，可能增加与参与研究或研究药物给药相关的风险，或可能干扰研究结果解读。

12.目前正在使用或预期需要使用已知为CYP3A强效抑制剂或诱导剂的药物。

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