剂型:片剂
规格:5mg、30片/瓶。
用法用量:受试者经筛选合格入组，于单次给药期第1天（C0D1）给予1次试验药物，间隔7天进入多次给药期（可根据药代数据进行调整）。多次给药期21天为一个给药周期。
用药时程:每日一次，直至疾病进展、出现不可耐受毒性、受试者提前退出、开始新的抗肿瘤治疗或受试者死亡。

 01、年龄18~80周岁（含边界值），性别不限 ；

 02、经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗 ；

 03、FGFR基因检测在剂量递增阶段，不作为入选标准，可自愿提供标本供中心实验室检测；但是在剂量扩展阶段，要求经中心实验室检测，入选受试者在以下生物标志物中，至少1项为阳性 ；

 04、有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少180天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者在首次使用药物前7天内尿或血妊娠试验（HCG）必须为阴性；

 05、ECOG评分0~1 。

01、首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项：
• 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；
• 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；
• 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；
• 允许靶病灶之外的姑息性放疗（首次给药前≥2周）；

 02、首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：
• 使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；
• 短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；

 03、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性等） ；

 04、可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常，包括但不限于：
• 既往或现存的中心性浆液性视网膜脉络膜病变（CSR）及视网膜静脉阻塞（RVO）疾病或有相关病史；
• 活动性、湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）；
• 糖尿病性视网膜病变伴黄斑水肿；
• 无法控制的青光眼；
• 角膜病变：如角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、角膜磨损、感染或溃疡；

 05、具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

 06、活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞研究中心检测下限），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染 ；

 07、有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：
• 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞；校正QTc间期男性> 450毫秒，女性＞470毫秒；
• 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；
• 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50％；

 08、临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。

上海/山东