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SY-5007片靶向治疗招募RET基因突变或融合的非小细胞肺癌和甲状腺髓样癌患者
招募中
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SY-5007片靶向治疗招募RET基因突变或融合的非小细胞肺癌和甲状腺髓样癌患者
适应症:RET基因突变或融合的非小细胞肺癌和甲状腺髓样癌
推荐级别:
全星 全星 全星 全星 全星
登记号:
CTR20210858
项目用药:
SY-5007片
药物类型:
化学药物
试验分期:
I期
人数:
20
截止日期:
2023年08月01日
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项目介绍
用法
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实验中心

一项评价RET抑制剂SY-5007片在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期研究

剂型:片剂
规格:20 mg、80 mg
用法用量:单剂量给药:口服空腹给药。受试者先进行单剂量药代动力学(PK)研究,即服药1次后观察7天,给药剂量按照爬坡剂量分别给予20mg QD, 40mg QD, 80mg QD,120mg QD,160mg QD, 200mg QD。
用药时程:爬坡阶段:每日一次连续服药,每周期28天。

01、年龄≥18周岁,男女不限;

02、在剂量扩展阶段,受试者至少存在一个可测量病灶;

03、组织学或细胞学确认的晚期实体瘤受试者,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适合标准治疗,且受试者为RET基因融合的NSCLC或RET基因突变的MTC或RET基因变异(融合或突变)的其他晚期实体瘤;

04、美国东部肿瘤协作组体能状态评分(ECOG PS)为 0-1分;

05、预计生存期不少于12周;


01、剂量扩展阶段:受试者携带除RET基因以外的已知的主要驱动基因改变,如:EGFR、ALK、ROS1、KRAS等;

02、剂量扩展阶段:既往使用过选择性的RET抑制剂;

03、在首次给药前3周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗,除外以下几项:
亚硝基脲或丝裂霉素C为首次给药前6周内;
口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前2周或药物的5个半衰期内(以时间长者为准);
有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前2周内。

04、在首次给药前4周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗;

05、在首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤;

06、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、2级外周神经毒性等);

07、具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组;


上海/浙江/湖南/四川

发布时间:2022-09-13 10:33:57
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