林沃司他单抗(Linvoseltamab)

无菌无防腐剂注射液，澄明至轻微乳光，无色至淡黄色液体，pH6.0。

严重重要不良反应：

细胞因子释放综合征(CRS)、免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)及其他神经系统毒性、严重感染(含机会性感染、进行性多灶性白质脑病PML)、中性粒细胞减少伴发热性中性粒细胞减少、肝毒性。

常见不良反应(发生率≥20%)：

肌肉骨骼疼痛、细胞因子释放综合征、咳嗽、上呼吸道感染、腹泻、乏力、肺炎、恶心、头痛、呼吸困难。

【孕妇】基于作用机制，林沃司他单抗可致胎儿损害。尚无妊娠妇女使用临床数据；尚未开展动物生殖发育毒理试验。如妊娠期必须使用，充分告知胎儿风险；新生儿需评估免疫球蛋白水平。

【哺乳期女性】尚没有林沃司他单抗在人乳汁中分布、对乳儿及泌乳影响的相关数据。考虑潜在严重不良风险，建议女性在治疗全程以及末次给药结束后3个月禁止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】有生育潜能女性开始林沃司他单抗治疗前必须进行妊娠试验。治疗期间以及末次给药后3个月，必须使用高效避孕手段。男性生殖潜能相关风险说明书中尚未明确。

【儿童使用】18岁以下儿童及青少年安全性与有效性尚未确立，不推荐使用。

【老年人使用】在老年受试者(含75岁以上)与年轻受试者之间，总体未观察到疗效与安全性差异；无需专门剂量调整。

【肾功能损害】轻度至中度肾功能损伤药代动力学无具有临床意义改变；重度肾功能损伤以及终末期肾病对药代的影响说明书中尚未明确。

【肝功能损害】轻度肝功能损伤对药代无显著影响；中度、重度肝功能损伤对药代的影响说明书中尚未明确。

林沃司他单抗激活T细胞介导细胞因子释放，细胞因子可抑制细胞色素P450(CYP)酶活性。