Zanvastro(Zilganersen)

单剂量西林瓶，56mg/2.8mL(20mg/mL)；澄清、无色至微黄色无菌无防腐剂注射液。

最常见不良反应：呕吐、背痛、咳嗽、头痛、腰椎穿刺后综合征。

发生率≥10%且较对照组高出10%以上的不良反应：呕吐、背痛、咳嗽、头痛、腰椎穿刺后综合征、关节痛、口咽部疼痛、吞咽困难。

严重不良反应：无菌性脑膜炎(化学性脑膜炎)。

【孕妇】尚无妊娠女性使用Zanvastro的临床数据，无法评估重大出生缺陷、流产或母体-胎儿不良结局风险。

【哺乳期女性】需要权衡母乳喂养带来的发育、健康获益，母亲使用Zanvastro的临床需求，以及药物对乳儿、母体基础疾病带来的潜在风险，综合判断是否哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确人体对于育龄男女的生殖风险，尚无人类生育相关临床数据。

【儿童使用】Zanvastro在儿科亚历山大病患者中的安全性与有效性已经确立。2-17岁儿科患者疗效和安全性来自充分对照临床试验证据。＜2岁婴幼儿依据≥2岁受试者临床试验、药代动力学建模，以及4名＜2岁患儿的安全性数据，支持该年龄段用药；该年龄段预期不良反应谱与大龄儿童相似。

【老年人使用】尚未开展Zanvastro针对≥65岁亚历山大病患者的临床试验；暂无数据确定老年人群药效、不良反应是否和年轻成人存在差异。临床使用需谨慎评估获益-风险。

【肾功能损害】轻度肾功能损伤受试者药代动力学未见有临床意义的改变。尚未在中、重度肾功能损伤、终末期肾病患者开展研究。Zanvastro主要消除途径推测为尿液排泄原型及截短代谢物，但原型药物尿排泄数据尚未表征。

【肝功能损害】轻度肝损伤受试者药代参数无显著临床差异。中、重度肝功能损伤尚无用药研究数据。

尚未开展正式的临床药物-药物相互作用研究。