Zanvastro(Zilganersen)的储存环境

发布日期:2026-10-27 16:54:42
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Zanvastro(zilganersen)为鞘内注射用无菌、不含防腐剂的药液,其稳定性对温度与光照敏感,储存环境需严格把控。

一、未开封药液的储存

1.冷藏储存(首选)

(1)Zanvastro药瓶与稀释剂瓶应置于2℃~8℃冰箱冷藏保存。

(2)须保留在原纸盒内,以避光保护。

(3)冷藏为常规储存方式,取用后应尽快放回。

2.室温暂存

(1)取出冰箱后,可在不超过30℃的室温下于原纸盒内保存,最长14天。

(2)若室温存放超过14天仍未使用,应丢弃本品,不得继续使用。

(3)室温暂存仅为短期便利,不宜作为长期储存方式。

3.储存期间的基本要求

(1)不得冷冻,不得暴露于热源。

(2)应始终避光保存,防止光照影响药液稳定性。

(3)使用前检查有效期,过期不得使用。

二、配制后药液的保存

1.保存时限

(1)本品不含防腐剂,抽入给药注射器后须在规定时间内使用。

(2)室温(≤30℃)保存时,须在配制后4小时内给药。

(3)冷藏(2℃~8℃)保存时,须在配制后24小时内给药。

2.保存条件

(1)配制好的注射器不得冷冻,不得暴露于热源。

(2)应避光保存,作为预防措施保护药液。

(3)注射器应按机构规范贴标签,便于识别与追踪。

3.给药前处理

(1)若注射器曾冷藏,给药前应室温回温至少30分钟,以提升患者舒适度。

(2)不得使用外加热源加温注射器。

(3)超过保存时限的药液应丢弃,不得使用。

三、操作与检查注意事项

1.使用前外观检查

(1)药液应为澄清、无色至微黄色溶液。

(2)若溶液混浊、变色或含颗粒,不得使用。

(3)药瓶或纸盒如有损坏,不得使用。

2.配制环境要求

(1)配制与给药全程应遵守无菌操作技术。

(2)稀释须使用随附的人工脑脊液稀释剂,按规定步骤操作。

(3)多余稀释剂及未用尽的药液应按规定丢弃。

3.运输与暂存提示

(1)转运配制好的注射器时应避光、控温,并遵守机构流程。

(2)避免温度剧烈波动,不得置于高温或冷冻环境。

(3)到达使用地点后应尽快给药,避免超时。

参考资料:FDA说明书获批于2026年9月3日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=220210
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Zanvastro(Zilganersen)
Zanvastro(Zilganersen)

用于儿童及成人亚历山大病的治疗。

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