加达西单抗(Garadacimab)

无菌、不含防腐剂，微乳光至澄清，棕黄色-黄色的皮下注射溶液。

发生率＞7%常见不良反应鼻咽炎(包含鼻咽炎、鼻炎、上呼吸道感染)；腹痛(包含腹痛、下腹痛)。

注射部位反应：总体发生率14%，表现包括注射部位瘀斑、红斑、血肿、瘙痒、荨麻疹。

实验室检查异常：活化部分凝血活酶时间(aPTT)延长、凝血酶原时间(PT)/国际标准化比值(INR)升高；上述实验室指标异常在临床试验中未伴随出血不良事件发生。

【孕妇】妊娠期仅在明确临床获益大于潜在风险时方可使用。

【哺乳期女性】需要综合权衡母乳喂养的发育获益、母亲治疗需求，以及药物对婴儿潜在风险，由医师评估哺乳方案。

【具有生殖潜力的男性和女性】成熟雌雄家兔给药，暴露量最高分别可达MRHD约100倍、80倍，未观察到生育力、生殖性能受损。人体临床相关数据说明书中尚未明确。

【儿童使用】12岁及以上青少年已确立用于HAE预防的安全性与有效性；＜12岁儿童尚未确立安全性与有效性，不推荐使用。

【老年人使用】现有数据未观察到老年受试者和年轻成人之间疗效、安全性存在整体差异。

【肾功能损害】轻-中度肾功能损伤(eGFR30~＜90mL/min/1.73m²)药代动力学无临床意义改变；重度肾功能损害(eGFR＜30mL/min/1.73m²)药代动力学数据说明书中尚未明确。

【肝功能损害】肝功能损害人群药代、安全性数据说明书中尚未明确。

加达西单抗-gxii会造成活化部分凝血活酶时间(aPTT)检测结果延长。aPTT检测试剂通过接触系统激活XII因子启动内源性凝血通路；加达西单抗抑制血浆FXIIa，会造成该项体外检验结果假性延长。