加达西单抗(Garadacimab)的储存环境

发布日期:2026-09-07 10:33:41
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正确的储存是保障加达西单抗药效与安全性的基础。本品为蛋白质生物制剂,对温度、光照和物理作用敏感,患者及照护者须严格遵守以下储存规范。

一、标准储存条件

1.冷藏温度要求

(1)必须储存于冰箱内,温度严格控制在36°F至46°F(2°C至8°C)。

(2)不可贴近冰箱后壁或冷冻出风口,避免局部结冰。

(3)建议使用冰箱温度计定期监测,确保温度恒定。

2.原包装保护

(1)始终将注射器或自动注射器保存在原装纸盒内,直至使用前。

(2)原包装可有效避光,防止光线导致药液降解。

3.严禁冷冻与振荡

(1)禁止冷冻:如药液已冻结,即使解冻后也不可使用。

(2)禁止摇晃:剧烈振荡可能破坏蛋白质结构,影响药效。

(3)药液正常状态为棕黄至黄色,轻微乳光至澄清,如有颗粒或变色则弃用。

二、使用前与使用后处理

1.室温回温操作

(1)从冰箱取出后,静置30分钟使药液自然升至室温。

(2)禁止使用微波炉加热、热水浸泡或阳光直射等加速回温方式。

(3)回温后不可再次放回冰箱,须在期限内使用。

2.效期核查

(1)使用前务必核对标签上的有效期。

(2)超过有效期的产品应弃用,不可冒险使用。

3.使用后处置

(1)本品为单次使用装置,用后立即弃入锐器盒。

(2)不可重复使用或回收注射器/自动注射器。

(3)废弃容器应密封、防穿刺,并遵守当地医疗废弃物处理规定。

三、特殊情形与安全提醒

1.异常情况处理

(1)若发现药液变色、浑浊、含颗粒,或装置破损、泄漏、曾有跌落,均不可使用,应安全弃置并启用新品。

(2)若冰箱故障导致温度异常,请勿使用可疑药品,并联系药师或医生咨询。

2.存放位置与儿童安全

(1)应将药品放置于冰箱内专用区域,避免与食物混放造成交叉污染或误取。

(2)本品须置于儿童无法触及处,以防误操作或误用。

3.外出携带提醒

(1)如需外出,可使用便携冷藏包(2°C–8°C)暂存,避免高温或剧烈晃动。

(2)到达目的地后应尽快放回冰箱,避免长时间脱离冷藏环境。

参考资料:FDA说明书获批于2025年6月16日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761367
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加达西单抗(Garadacimab)
加达西单抗(Garadacimab)

用于12岁及以上成人与青少年遗传性血管性水肿(HAE)患者的发作预防治疗,为预防性用药,不用于HAE急性发作的急救处理。

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