加达西单抗(Garadacimab)的禁忌症和特殊人群注意事项

加达西单抗说明书显示其无绝对禁忌症，但针对特殊人群(如孕妇、哺乳期女性、儿童、老年人等)仍需谨慎评估，下文是详细介绍。

一、禁忌症概述

1.官方说明

(1)加达西单抗说明书中“禁忌症”和“警告与注意事项”两项均标注为“无”。

(2)这意味着在符合适应症(12岁及以上HAE患者预防发作)的前提下，不存在绝对禁止使用该药的情况。

2.使用前提

(1)尽管无绝对禁忌，但用药前必须由医生全面评估患者整体健康状况，尤其是合并其他疾病或特殊情况时。

(2)患者应主动告知医生所有既往病史、过敏史及当前用药，以确保用药安全。

二、特殊人群用药注意事项

1.孕妇

(1)缺乏人类数据：目前尚无妊娠女性使用本品的充分研究数据，无法明确评估其对胎儿的安全性。

(2)胎盘转运风险：作为单克隆抗体，本品在妊娠晚期可通过胎盘，可能增加胎儿暴露风险。

(3)临床建议：仅在明确需要且潜在获益大于对胎儿潜在风险时，方可在医生指导下使用。

2.哺乳期女性

(1)未知入乳情况：目前不清楚本品是否分泌至人乳或动物乳汁中。

(2)IgG特性：母体IgG可存在于人乳中，但胃肠道和有限的全身暴露对婴儿的影响尚不明确。

(3)决策依据：应综合考虑母乳喂养的发育与健康益处、母体对药物的临床需求，以及药物对婴儿的潜在不良影响。

3.儿童(12岁以下)

(1)安全有效性未建立：本品在12岁以下儿童中的安全性和有效性尚未得到证实。

(2)适用年龄：仅批准用于12岁及以上的青少年患者。

4.老年人(65岁及以上)

(1)经验有限：临床研究中65岁以上患者数量较少，但现有数据未显示安全性或有效性与年轻成人有总体差异。

(2)无需调整剂量：基于现有药代动力学数据，年龄不影响药物暴露水平，无需因年龄调整剂量。

5.肝肾功能不全者

(1)肾损伤：轻中度肾损伤未显著影响药代动力学;重度肾损伤的影响未知。

(2)肝损伤：说明书未提及肝损伤相关数据，需谨慎使用。

(3)临床建议：严重肝肾功能不全患者应在医生严密监测下使用。

三、其他重要用药提醒

1.药物相互作用

(1)目前未开展人体药物相互作用专项研究。

(2)需特别注意：本品可干扰凝血功能检测(aPTT)，导致结果假性延长，但并非真实凝血异常，医生应知晓此干扰。

2.生育能力

动物实验中，本品未影响雄性或雌性兔的生育能力和生殖性能。

3.过敏与免疫原性

(1)虽然无绝对禁忌，但对本品活性成分或任何辅料(如组氨酸、聚山梨酯80等)有严重过敏史者，应避免使用。

(2)少数患者可能产生抗药物抗体，但临床意义尚不明确