加达西单抗(Garadacimab)的用药注意事项

加达西单抗是用于预防12岁及以上遗传性血管性水肿(HAE)患者发作的创新药物。

一、用药前准备与评估

1.适应症确认

(1)加达西单抗仅用于预防HAE发作，不用于治疗急性发作。

(2)适用于成年及12岁以上青少年患者。

2.禁忌与特殊人群

(1)本品无绝对禁忌症。

(2)孕妇：无人类数据，动物研究未显示胎儿危害，但单抗类药物在孕晚期可透过胎盘，需权衡利弊。

(3)哺乳期：未知是否入乳，需综合考虑哺乳益处与母体治疗需求。

(4)儿童：12岁以下安全有效性未建立。

(5)老年人：65岁以上患者使用经验有限，但未发现安全性差异。

3.药物相互作用与实验室干扰

(1)本品可干扰活化部分凝血活酶时间(aPTT)检测，导致假性延长，但不代表体内凝血异常或出血风险。

(2)进行凝血功能检查时应告知医生正在使用本品。

二、给药操作与剂量管理

1.推荐剂量方案

(1)首次治疗：给予400mg负荷剂量(分两次200mg皮下注射)。

(2)维持治疗：此后每月一次，每次200mg皮下注射。

(3)如遗漏给药，应尽快补用，无需调整后续给药计划。

2.给药前准备

(1)从冰箱取出后，室温放置30分钟，不可加热或微波。

(2)检查药液外观：应为棕黄至黄色，轻微乳光至澄清，如有颗粒或变色则弃用。

(3)注射器或自动注射器含单次剂量，不可重复使用。

3.注射部位与方法

(1)仅用于皮下注射，可选腹部(距肚脐2cm外)、大腿;caregiver还可注射于上臂。

(2)每次轮换注射部位，避开疤痕、瘀伤、红肿或敏感区域。

(3)注射前用酒精棉消毒皮肤，待干燥后注射。

4.注射后处理

(1)注射器(带安全装置)或自动注射器使用后立即弃入锐器盒，不可回套针帽或重复使用。

(2)如有少量出血，轻压棉球或纱布，勿揉搓。

三、治疗期间监测与不良反应管理

1.常见不良反应识别

(1)最常见为鼻咽炎(鼻塞、流涕等)和腹痛。

(2)注射部位反应(如红斑、瘙痒、瘀青)也较常见，多数轻微且为一过性。

2.实验室检查变化

部分患者可能出现aPTT或凝血酶原时间(PT)延长，但此现象为检测干扰，不代表出血风险，无需特殊处理。

3.免疫原性关注

少数患者可能产生抗药抗体，但发生率低，临床影响尚不明确。

4.不良反应报告

任何不适或疑似不良反应，应告知医生。