卡巴胆碱和酒石酸溴莫尼定眼用溶液(Yuvezzi)的详细说明书:作用功效,用法用量,疗效,副作用

商品名称

Yuvezzi

通用名称

卡巴胆碱和酒石酸溴莫尼定眼用溶液、Carbachol和brimonidine tartrate

生产厂家

美国Tenpoint

适应症

卡巴胆碱和酒石酸溴莫尼定眼用溶液(Yuvezzi)适用于成人老视(presbyopia)的治疗。本品通过缩瞳效应形成针孔样光学机制，改善近视力。

适应靶点

主要成分

卡巴胆碱和酒石酸溴莫尼(Carbachol和brimonidine tartrate)

剂型

滴眼液

规格

0.16ml*30支/盒

性状

每盒30支单剂量容器，内容物为澄清、呈绿黄色的眼用溶液。

用法用量

推荐剂量：每日一次，每次一滴，滴入双眼。

给药操作说明：

滴眼前应取出隐形眼镜，滴眼后至少等待10分钟方可重新佩戴。

若同时使用其他局部眼用药物，应至少间隔5分钟。

每支单剂量容器可用于双眼给药。使用后立即丢弃已开启的容器及剩余药液。

不良反应

常见不良反应(发生率>5%)：滴眼时眼痛、视力障碍、滴眼时眼刺激、头痛。

在临床试验中(共536例患者)，上述不良反应发生率约为7%-16%，大多为轻度、一过性并可自行缓解。

注意事项

1.视力模糊

2.视网膜脱离风险

3.虹膜炎

4.血管功能不全的加重

5.眼部损伤或污染风险

特殊人群用药

【孕妇】尚无充分的人体研究数据。动物研究中，在器官形成期经眼给药大鼠和兔(剂量约为临床推荐人用剂量的3倍)未观察到致畸性，但兔出现母体毒性(食欲下降、体重减轻、部分动物濒死)。仅在潜在获益大于对母体与胎儿的风险时方可使用。

【哺乳期女性】尚不清楚卡巴胆碱和酒石酸溴莫尼定是否通过人乳分泌。本品经眼给药后全身暴露量较低，是否在乳汁中达到可检测水平尚不明确。应权衡哺乳的益处与母亲的临床需求及对婴儿的潜在风险。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】老视不发生于儿童人群。

【老年人使用】在老年与成人患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

禁忌症

对卡巴胆碱、酒石酸溴莫尼定或本品任何辅料成分过敏者禁用。

药物相互作用

1.抗高血压药/心脏苷类药物

2.中枢神经系统抑制剂

3.三环类抗抑郁药

4.单胺氧化酶抑制剂

药物过量

卡巴胆碱：局部眼用后系统性毒性罕见。敏感者偶见出汗、胃肠功能亢进。误服可致出汗、流涎、恶心、血压下降。中度过量可自行恢复，补液有助于纠正脱水。严重中毒可使用阿托品(卡巴胆碱的拮抗剂)。酒石酸溴莫尼定：成人误服经验有限，迄今仅报告低血压。口服过量处理包括支持性治疗与维持气道通畅。

贮存方法

储存温度为2°C-25°C。打开铝箔袋后，应将单剂量容器存放于袋中避光，直至使用。开启后的单剂量容器及剩余药液应立即丢弃。

有效期

24个月

药代动力学

吸收：在双眼各滴1滴本品后，14例受试者中：酒石酸溴莫尼定在5例中可定量，Cmax ≤ 0.066 ng/mL，Tmax ≤ 0.52小时；卡巴胆碱在6例中可定量，Cmax ≤ 1.02 ng/mL，Tmax ≤ 4.42小时。分布：酒石酸溴莫尼定的血浆蛋白结合率约为29%。卡巴胆碱的蛋白结合尚未研究。代谢与排泄：酒石酸溴莫尼定主要经肝脏代谢，87%的口服放射性剂量在120小时内经尿液排出(74%为原形及代谢物)。卡巴胆碱的代谢与排泄途径尚未研究。