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【干眼症】VVN001滴眼液
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项目用药
试验组：VVN001滴眼液 对照组：溶媒滴眼液
适应症
干眼症
治疗阶段
一二三线
试验分期
Ⅲ期
试验中心
新疆维吾尔自治区
入选条件
1 年龄在30岁至80岁(包含两端界值);
2 干眼病史或主诉≥6个月;3 30天内使用过人工泪液;
4 双眼眼干评分≥50(0-100分VAS);
5 在访视1时研究眼或双眼患有持续的以下所有标准定义的干眼，且在访视2时仍符合以下所有标准：
a. 角膜tCFS评分≥6
b. 任一角膜子区域CFS评分≥2.5
c. Schirmer试验结果(无表面麻醉)≥1且≤7 mm/5 min
6 访视1和访视2时，研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) ≥4.3 (标准对数视力表，5分记录法);
7 育龄女性受试者必须满足以下两个条件：a.同意自筛选期至末次给药后30天内使用医学认可的避孕方法;b.筛选及访视2时妊娠试验结果呈阴性。男性受试者自筛选期至末次给药后30天愿意使用医学认可的避孕方法(包括避孕套、杀精剂或伴侣使用口服、植入或注射避孕药、宫内节育器、隔膜和杀精剂)或性伴侣为不孕不育者;
8 受试者了解试验目的、试验用药品的性质、试验可能的风险及自己的权益。自愿参加本临床试验，并且签署知情同意书(ICF);
9 愿意并能够按照试验方案的要求，完成研究期间规定的访视。
排除条件
1 已知对试验用药品或其成分过敏或存在禁忌症者;
2 筛选(访视1)前14天内使用过：a. 眼用或全身性抗生素以治疗眼部疾病
b. 眼用血清制剂(如：自体血清、小牛血清等)
c. 细胞因子(眼用制剂，如重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液)
d. 眼用非甾体抗炎药(NSAID)
e. 眼用或口服抗组胺药或肥大细胞稳定剂
f. 眼用或鼻内血管收缩剂(肾上腺素作为眼部散瞳检查的辅助用药，在试验过程中允许使用)
3 筛选(访视1)前30天内使用过：
a. 眼用、吸入或鼻内或皮肤外用皮质类固醇
b. 环孢素眼用制剂
c. 鼻内泪液神经刺激(如：True Tears)
d. 立他司特滴眼液
e. 任何促进睫毛生长的眼部药物或化妆品。
4 筛选(访视1)前1年内全身性使用过异维甲酸;
5 筛选(访视1)前60天内或研究期间，改变或预计可能改变以下用药的剂量：
a. 抗胆碱能药物(如果长期使用)
b. 抗抑郁药(如果长期使用)
c. 全身性免疫抑制剂
d. 口服避孕药
e. 全身性糖皮质类固醇(除口服)
f. 口服糖皮质类固醇(如泼尼松，泼尼松剂量必须低于11 mg/天)
6 任意一眼眼压(IOP)超过21 mmHg;或既往有青光眼病史或高眼压症;或任意一眼正在接受抗青光眼药物治疗;或在筛选前90天内研究眼接受过抗青光眼激光或手术治疗;
7 从访视1开始至整个研究期间，不能停用角膜接触镜者;
8 既往有角膜前部营养不良病史者;
9 既往接受过角膜移植或同类角膜手术者(深板层角膜移植术[DALK]、后弹力层剥除角膜内皮移植术[DSEK]、后弹力膜角膜内皮移植术[DMEK]等);
10 筛选(访视1)前6个月内接受过眼表手术，包括且不限于角膜屈光手术、角膜交联术、翼状胬肉切除术、羊膜移植术;
11 筛选(访视1)前12个月内接受过内眼手术;或者计划在研究期间接受任何眼部手术;
12 筛选(访视1)前90天内接受过晶状体后囊激光切开术或任何眼部激光手术者;
13 研究者判断受试者导入期内给药依从性差;
14 筛选(访视1)前6个月内接受过眼睑手术;
15 眼睑存在先天性异常，如先天性泪腺或睑板腺缺失。
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