新上市
【上睑下垂】STN1013800滴眼液
申请临床入组的条件较多，建议您直接咨询药队长临床招募医学顾问
临床招募流程
0
查找项目
1
联系我们
2
签署同意
3
成功入组
温馨提示：药队长临床招募医学顾问，拥有专业医学背景，了解疾病、了解招募细节要求，可根据患者的具体情况，推荐更适合的项目，或组合搭配项目，入组成功率更高。
点击免费咨询药队长临床招募医学顾问。
项目用药
试验组：STN1013800滴眼液（盐酸羟甲唑啉滴眼液） 对照组：溶媒（安慰剂）
适应症
获得性上睑下垂
治疗阶段
一二三线
试验分期
Ⅲ期
试验中心
贵州省
入选条件
1.男性或女性受试者，年龄为≥18且≤75岁。
2.筛选时至少一只眼被诊断为获得性上睑下垂且符合以下所有标准： a. 可靠的LPFT测试中前2行丢失≥8个点(LPFT合格性评分);受试者必须看到前4行中总计至少9个点(LPFT总评分)。 i. 访视1第0小时(V1H0)和访视1第6小时(V1H6)LPFT评估均必须满足该标准 ii. V1H0与V1H6 LPFT合格性评分之间的差异必须≤4个点;且 b. 入选标准2a中同一只眼的MRD-1(瞳孔中央对光反射点至上睑缘中央的距离)≤2 mm(无可见瞳孔中央对光反射点时默认为0);且 c. 使用标准对数视力图，入选标准2a和2b中同一只眼的视力为0.25(小数法)(即Snellen 20/80)或更好。3.基线时满足所有以下标准： a. 入选标准2a中同一只眼可靠的LPFT测试中前2行丢失≥8个点(LPFT合格性评分);受试者必须看到前4行中总计至少9个点(LPFT总评分)。 i. 访视2第0小时(V2H0)LPFT评估必须满足该标准 ii. V1H6与V2H0 LPFT合格性评分之间的差异必须≤4个点;且 b. 入选标准2a中同一只眼的MRD-1(瞳孔中央对光反射点至上睑缘中央的距离)≤2 mm(无可见瞳孔中央对光反射点时默认为0);且 c. 使用标准对数视力图，入选标准2a和2b中同一只眼的视力为0.25(小数法)(即Snellen 20/80)或更好。
4.女性受试者为绝经后1年、手术绝育者或有生育能力的女性(开始月经周期的女性)但筛选(访视1)时其尿妊娠试验结果须为阴性。有生育能力的女性在整个研究期间必须使用可接受的避孕方法。可接受的方法包括使用以下至少一种：宫内节育装置(宫内节育器)、激素(口服、注射、贴片、植入、环)、含杀精剂的屏障法(避孕套、隔膜)或禁欲。
5.在整个研究期间，能够自行给予研究药物或由看护者给予研究药物。
6.在参与任何研究相关程序之前，受试者必须能够理解并签署经EC批准的知情同意书(ICF)。
排除条件
1 仅在研究眼中：1. 向下延伸且距上睑缘距离小于3 mm的眼睑皮肤松垂。
2. 假性上睑下垂(上眼睑皮肤松垂引起上睑缘悬垂)。3 任一只眼：3. 先天性上睑下垂。
4. Horner综合征。
5. Marcus Gunn下颌瞬目综合征。
6. 重症肌无力。
7. 机械性上睑下垂，包括眼眶或眼睑肿瘤引起的上睑下垂、影响上睑运动的瘢痕形成和眼球内陷。
8. 既往接受过上睑下垂手术(仅允许既往眼睑成形术，但前提是手术是在筛选前>3个月进行的)。
9. 眼睑位置受到眼睑或结膜瘢痕的影响。
10. 除上睑下垂以外的任何原因导致的视野丢失。
11. 疱疹性角膜炎病史。
12. 闭角型/窄角型青光眼病史(除非在筛选前>3个月进行了周边虹膜切开术)。
13. 筛选前3个月和研究期间注射眼周神经毒素(例如，Botox®、Dysport®)。
14. 在筛选前7天和研究期间，将贝美前列素(即Latisse®)局部用于睫毛处。
15. 在筛选前7天和研究期间，除指定的研究用药外，使用了局部眼用药物，包括但不限于抗过敏药物[例如，抗组胺药物，如Emadine®、Patanol®]、干眼症药物[例如，Diquas®、Beifushu®;透明质酸等人工泪液除外]、抗菌药物[例如，抗生素和抗病毒药物，如Cravit®、Tobrex®、阿昔洛韦]和抗炎药物[包括非甾体抗炎药(NSAID)和类固醇(如双氯芬酸钠，TobraDex®)]。如果根据批准的处方信息在晚上给药，则允许局部眼用前列腺素类似物治疗眼压升高。禁止使用所有其他局部用抗青光眼药物。
16. 筛选前7天和研究期间使用玻璃体内注射剂(例如，Lucentis®、艾力雅®、Avastin®)。
临床招募
新药免费用
