奥普杜拉格适用于治疗12岁及以上、体重≥40kg、不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者。

无色至淡黄色澄明溶液。

1.常见不良反应

疲劳、皮疹、关节痛、腹泻、瘙痒、肌肉骨骼疼痛等。

2.严重不良反应

包括但不限于免疫相关性肺炎、肝炎、结肠炎、内分泌病变(如甲状腺功能障碍、肾上腺功能不全、1型糖尿病)等。

3.实验室异常

可见ALT、AST、肌酐、血糖、淋巴细胞、血红蛋白及电解质异常。

【孕妇】尚无充分的人类数据。动物研究显示瑞拉利尤单抗可导致胎儿毒性，应避免孕期使用。育龄女性应使用高效避孕方法，治疗后至少5个月继续避孕。

【哺乳期女性】是否通过乳汁排泄尚不明确。由于潜在风险，建议在治疗期间停止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】建议治疗期间及结束后5个月内采取有效避孕措施。关于生殖功能影响的直接研究数据有限。

【儿童使用】已批准用于12岁及以上、体重≥40kg儿童患者。对于低于该标准的儿童尚未建立安全性与有效性。

【老年人使用】在≥65岁人群中的疗效与安全性总体未观察到显著差异，但应考虑年龄相关疾病与并发症的风险。

【肾功能损害】轻中度肾损害患者无需调整剂量；严重肾功能不全者数据有限，使用需谨慎。

【肝功能损害】轻度肝功能异常者无需调整剂量；中重度肝功能损害患者数据不足，建议监测肝功能并权衡风险使用。

1.CYP酶相关相互作用

奥普杜拉格的主要成分为单克隆抗体，不通过肝酶代谢，不会影响或被CYP450酶系统显著改变药物暴露。

2.与免疫抑制剂的联合使用

避免与系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂长期合用，除非用于控制免疫相关不良反应。

3.与疫苗的相互作用

接种活疫苗时可能增加感染风险，应避免治疗期间使用活疫苗。