Rx
普拉替尼(GAVRETO)
别称:普吉华
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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普拉替尼(GAVRETO)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
普拉替尼(GAVRETO)
通用名称
普吉华、普雷西替尼、帕拉西替尼、普雷替尼
英文名称
Pralsetinib
其他别称
普吉华
生产厂家
美国Blueprint Medicines
适应症

普拉替尼适用于经FDA批准的检测确认存在RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC),以及需要全身治疗且放射性碘难治性(如果放射性碘适用)的RET融合阳性晚期或转移性甲状腺癌。

适应靶点
RET
主要成分
Pralsetinib
剂型
胶囊制剂
规格
100mg*120粒
适应人群
经FDA批准的检测确认为RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,和需要全身治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的RET融合阳性晚期或转移性甲状腺癌12岁及以上儿童患者和成人患者。
性状

普拉替尼是淡蓝色、不透明的硬质羟丙基甲基纤维素(HPMC)胶囊。

用法用量

普拉替尼的推荐剂量为400mg,每日口服一次,服用普拉替尼前至少2小时和服用后至少1小时不可进食,继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在接受普拉替尼治疗前,需根据存在RET基因融合,选择患者接受治疗...【详情】

不良反应

普拉替尼治疗最常见的不良反应是肌肉骨骼疼痛、便秘、高血压、腹泻、疲劳、水肿、发热和咳嗽(发生率≥25%)。

注意事项

普拉替尼的常见注意事项包括间质性肺病(ILD)/肺炎、高血压、肝脏毒性、出血性事件、肿瘤溶解综合征(TLS)、伤口愈合受损的风险、胚胎-胎儿毒性,患者在用药过程中...【详情】

特殊人群用药

【孕妇及哺乳期妇女】预付服用可能会对胎儿造成损害,需告知孕妇用药对胎儿的潜在风险,建议哺乳期妇女在使用本品治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。

【有生殖能力的患者】建议有生殖能力的女性在普拉替尼治疗期间和末次给药后2周内,采取有效的非激素避孕药;建议有生殖能力女性伴侣的男性患者在普拉替尼治疗期间和末次给药后1周内,采取有效的避孕措施。

【儿童患者】安全性和有效性已在12岁及以上RET融合阳性甲状腺癌的儿童患者中得到证实,儿童患者需要在医生指导下使用。

【老年患者】没有明显差异,在医生指导下使用。

【肝功能损害患者】轻度肝功能损害患者不需要调整剂量,未在中重度肝功能损害患者中进行研究。

禁忌症

尚不明确。

药物相互作用

其他药物可对普拉替尼产生影响,包括强度或中度CYP3A抑制剂和/或P-gp抑制剂,以及强度或中度CYP3A诱导剂,因此普拉替尼联合用药时,需遵循医嘱,谨慎用药,切忌自行用药。

药物过量
尚不明确。
贮存方法
普拉替尼需储存在20-25°C的室温中,且应避免受潮。
有效期
24个月
药代动力学
单次给药普拉塞替尼60mg至600mg后,达到峰值浓度的中位时间(Tmax)为2至4小时。单次给药普拉替尼的平均(±标准差)血浆消除半衰期(T½)为15.7小时(9.8),多次给药普拉替尼为20小时(11.7)。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年03月22日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213721

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