拉泽替尼(Lazertinib)的详细说明书:作用功效,用法用量,疗效,副作用

商品名称

Leclaza

通用名称

拉泽替尼、Lazertinib

生产厂家

韩国柳韩洋行

适应症

拉泽替尼(LAZCLUZE)联合阿米万他单抗(amivantamab)适用于一线治疗经FDA批准的检测方法确诊的、携带表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

适应靶点

EGFR

主要成分

拉泽替尼

剂型

片剂

规格

80mg*84粒

适应人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

性状

80mg片剂：黄色椭圆形薄膜衣片，一面刻“LZ”，另一面刻“80”;

240mg片剂：红紫色椭圆形薄膜衣片，一面刻“LZ”，另一面刻“240”。

用法用量

对于非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗，需选择肿瘤或血浆样本中存在EGFR外显子19缺失或外显子21L858R置换突变的患者，使用拉泽替尼联合...【详情】

不良反应

常见不良反应有皮疹、甲毒性、输注反应(阿米万他单抗相关)、肌肉骨骼疼痛、水肿、口腔炎、静脉血栓栓塞、感觉异常、疲劳、腹泻、便秘、COVID-19、出血、皮肤干燥、食欲减退、瘙痒、恶心、眼部毒性。

注意事项

1.静脉血栓栓塞(VTE)

2.间质性肺病/肺炎(ILD/pneumonitis)

3.皮肤不良反应

4.眼部毒性

5.胚胎-胎儿毒性

特殊人群用药

【孕妇】孕妇具有胚胎-胎儿毒性风险，需停药并采取避孕措施;妊娠期间禁用。

【哺乳期女性】治疗期间及末次给药后3周内禁止哺乳。

【生殖潜力人群】育龄期患者需使用有效避孕措施(治疗期间及末次给药后3周)。

【儿童】儿童安全性和有效性尚未确立。

【老年人】老年人(≥65岁)无需调整剂量，但需密切监测毒性。

【肾功能损害】轻中度损害(eGFR30–89mL/min)无需调整;重度损害(eGFR<30mL/min)数据不足。

【肝功能损害】轻中度损害(总胆红素≤3×ULN)无需调整;重度损害(总胆红素>3×ULN)数据不足。

禁忌症

说明书中未提及具体禁忌症。

药物相互作用

1.CYP3A4诱导剂

2.CYP3A4底物

3.BCRP底物

药物过量

说明书中尚未明确具体处理方案，疑似过量时应停药并采取支持治疗。

贮存方法

20°C–25°C(68°F–77°F)，允许短时存放于15°C–30°C(59°F–86°F)。避光保存于原包装中，避免潮湿。

有效期

24个月

药代动力学

口服后2–4小时血药浓度达峰，食物无显著影响。终末半衰期约3.7天，稳态时蓄积系数为2倍。