Rx
吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)
别称:吡托布鲁替尼
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)
通用名称
Pirtobrutinib、Jaypirca、LOXO-305、吡托布替尼
英文名称
Pirtobrutinib
其他别称
吡托布鲁替尼
生产厂家
美国礼来Lilly
适应症
吡托布鲁替尼适用于下列成人患者:

1.经至少两条系统治疗方案(其中必须包含BTK抑制剂)治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL);

2.经至少两条治疗方案(其中必须包含BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)治疗后的慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。

适应靶点
BTK
主要成分
吡托布鲁替尼
剂型
片剂
规格
50mg、100mg
适应人群
复发或难治性淋巴系统恶性肿瘤的成人患者,包括MCL和CLL/SLL患者。
性状
50mg片剂:蓝色,呈弧形三角形,具薄膜包衣,一面凹刻有“Lilly 50”,另一面凹刻“6902”。
100mg片剂:蓝色,呈圆形,具薄膜包衣,一面凹刻有“Lilly 100”,另一面凹刻“7026”。
用法用量

建议使用剂量为每日一次200 mg口服,直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。用药时请注意整片用水吞服,不得切割、压碎或咀嚼,每日固定时间服用,可...【详情】

不良反应

常见的不良反应(发生率≥20%)包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、新冠病毒感染、瘀斑及咳嗽等。

注意事项

使用过程中可能出现严重、致命的感染(包括细菌、病毒或真菌感染以及机会性感染)。应密切监测感染迹象,必要时...【详情】

特殊人群用药

【孕妇】动物实验结果显示,本药在孕期使用可致胎儿损害,包括结构异常、胎儿生长受限及胚胎死亡,且在暴露量约为推荐剂量3倍时风险显著。孕妇或育龄女性在使用前必须进行妊娠检测;在治疗期间及停药后一周内应采取有效避孕措施;若发现妊娠,应立即咨询医生。

【哺乳期女性】尚无本药在母乳中分泌及对婴儿影响的相关数据。建议哺乳期妇女在治疗期间及停药后一周内不得哺乳,以防潜在风险。

【具有生殖潜力的男性和女性】基于动物研究的胎儿毒性数据,所有具有生殖能力的患者均应在治疗期间及停药后一周内采取有效避孕措施;同时建议在治疗前进行适当的妊娠评估。

【儿童使用】本药在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立,故不推荐用于儿童。

【老年人使用】临床试验中有大量65岁及以上患者参与。虽然总体疗效无显著年龄差异,但老年患者发生3级及以上不良反应的风险较高,临床应用时应密切监测并根据具体情况调整剂量。

【肾功能损害】对于伴有严重肾功能损害(eGFR15-29mL/min)的患者,需按照2.3条的剂量调整方案降低用药剂量;而轻度或中度肾功能损害患者则无需调整剂量。

【肝功能损害】本药在轻度、适度及重度肝功能损害患者中均未建议进行剂量调整,但在使用过程中应密切监测肝功能指标,发现异常及时处理。

禁忌症
目前临床研究及说明书中未发现明确禁忌症。
药物相互作用
吡托布鲁替尼作为CYP3A底物,与强效CYP3A抑制剂/诱导剂合用时需调整剂量以避免风险;同时其抑制P-gp、CYP2C8、BCRP及弱抑制CYP2C19、CYP3A的作用可能导致敏感型底物药物浓度升高,需按说明书调整。
药物过量
说明书中尚未明确药物过量的详细处理措施。
贮存方法
本药片应储存在室温(20°C至25°C),允许的温度波动范围为15°C至30°C。储存时应注意避光、防潮,并放置于儿童无法触及的地方。
有效期
24个月
药代动力学
口服后生物利用度高(约85.5%),中位Tmax约2小时,可与或不与食物同服。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月4日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216059

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