Rx
福巴替尼(LYTGOBI)
别称:LYTGOBI
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除

  • 药品百科
  • 治疗效果
  • 用法用量
  • 副作用
  • 注意事项
  • 药物相互作用
福巴替尼(LYTGOBI)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
福巴替尼(LYTGOBI)
通用名称
futibatinib
英文名称
futibatinib
其他别称
LYTGOBI
生产厂家
适应症

福巴替尼(LYTGOBI)是一种激酶抑制剂,适用于治疗成人患者的以下情况:

不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌,且经检测确认存在成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因融合或其他重排。本适应症基于加速审批程序获批,依据为总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)。需通过后续验证性临床试验进一步确认临床获益。

适应靶点
FGFR1xFGFR2xFGFR3xFGFR4
主要成分
LYTGOBI
剂型
片剂
规格
4mg/片
适应人群
成人患者(≥18岁),经分子检测确认存在FGFR2基因异常,且既往接受过至少一次系统性治疗的不可切除或转移性肝内胆管癌患者。
性状

规格:4mg/片,白色薄膜衣片,一面刻“4MG”,另一面刻“FBN”。成分:含富替巴替尼及辅料(玉米淀粉、交联聚维酮等)。

用法用量
1.患者选择

治疗前需通过分子检测确认肿瘤存在FGFR2基因融合或重排。

2.推荐剂量

剂量:20mg(4mg片剂×5片)口服,每日一次,直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

服用方式:整片吞服,可与食物同服或空腹服用。若漏服超过12小时或服药后呕吐,无需补服,按原计划下次剂量继续治疗。

3.剂量调整(针对不良反应)

首次减量:16mg(4mg片剂×4片),每日一次。

第二次减量:12mg(4mg片剂×3片),每日一次。若仍无法耐受,永久停药。

不良反应处理方案:

视网膜色素上皮脱离(RPED):

若14天内缓解,维持当前剂量;若未缓解,暂停治疗直至缓解,恢复时降低剂量。

高磷血症:

血清磷酸盐≥5.5-7mg/dL:维持剂量,启动降磷治疗,每周监测血磷。

血清磷酸盐>7-10mg/dL:减量并加强降磷治疗;若2周内未降至≤7mg/dL,进一步减量或暂停治疗。

血清磷酸盐>10mg/dL:暂停治疗直至血磷≤7mg/dL,恢复后减量;若2次暂停后仍无法达标,永久停药。

其他≥3级非血液学毒性:暂停治疗至恢复至≤1级,血液学毒性恢复后可恢复原剂量,其他毒性恢复后减量。

4级毒性:永久停药。

不良反应
常见不良反应(≥20%)

皮肤及皮下组织:指甲毒性、脱发、皮肤干燥、手足综合征。

消化系统:便秘、腹泻、口干、口腔炎。

全身症状:疲劳、肌肉骨骼疼痛、关节痛。

实验室异常:高磷血症、血肌酐升高、低钠血症、转氨酶升高。

严重不良反应

眼部毒性:视网膜色素上皮脱离、干眼症。

高磷血症相关并发症:软组织钙化、血管钙化。

胚胎-胎儿毒性。

注意事项

1.眼部毒性

治疗前、治疗最初6个月每2个月、之后每3个月进行一次全面眼科检查(含光学相干断层扫描)。如出现视觉症状(如视物模糊、闪光感)需紧急眼科评估;使用人工泪液缓解干眼症。

2.高磷血症

患者在治疗期间定期检测血磷水平,启动低磷饮食及降磷治疗(如磷酸盐结合剂)。血磷≥5.5mg/dL时需干预,>7mg/dL需调整剂量或暂停治疗。

3.胚胎-胎儿毒性

育龄期女性及男性患者需在治疗期间及末次给药后1周内采取有效避孕措施。

特殊人群用药

【孕妇】禁用该药物。动物试验显示胚胎毒性,需治疗前确认妊娠状态,治疗期间严格避孕。

【哺乳期女性】治疗期间及末次给药后1周内停止哺乳

【生殖潜力的男女】男女患者均需采取有效避孕措施至末次给药后1周。

【儿童】尚未有数据表明儿童用药的安全性和有效性,儿童用药需谨慎。

【老年人】无需调整剂量,但需密切监测不良反应。

【肝损伤患者】总胆红素>1.5×ULN患者慎用,肝硬化伴胆红素>1.5×ULN者暴露量升高,需减量。

【肾损伤患者】轻中度无需调整剂量;重度或透析患者数据不足(说明书中尚未明确)。

禁忌症
说明书中尚未明确。
药物相互作用
1.其他药物对福巴替尼的影响

P-gp与强效CYP3A双重抑制剂(如伊曲康唑):避免联用,可能升高富替巴替尼血药浓度,增加毒性风险。

P-gp与强效CYP3A双重诱导剂(如利福平):避免联用,可能降低富替巴替尼疗效。

2.福巴替尼对其他药物的影响

P-gp或BCRP底物(如地高辛):需密切监测毒性,必要时调整剂量。

药物过量
说明书中尚未明确具体方案,疑似过量时应立即停药并采取支持治疗。
贮存方法
20°C–25°C(允许短时存放于15°C–30°C)。
有效期
24个月
药代动力学
达峰时间(T<sub>max</sub>)中位数2小时,高脂饮食降低C<sub>max</sub>42%。

免责声明: 以上内容整理于FDA、DRUGS、网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年9月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214801

  • 福巴替尼相关信息
  • 福巴替尼知识
  • 福巴替尼问答
临床招募 新药免费用