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度伐利尤单抗是一种程序性死亡配体-1(PD-L1)阻断抗体,适用于非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、胆道癌(BTC)、肝细胞癌(HCC)、子宫内膜癌。
2.异基因造血干细胞移植(HSCT)风险
3.胚胎-胎儿毒性
4.感染风险
【孕妇】动物研究显示可致早产、胎儿死亡,妊娠期禁用。建议治疗期间及末次给药后3个月需有效避孕。
【哺乳期女性】药物可能经乳汁分泌,建议停药期间及末次给药后3个月停止哺乳。
【生殖潜力人群】治疗期间及末次给药后3个月需采取高效避孕措施。
【儿童】儿童安全性尚未确立,儿科患者需谨慎评估。
【老年人】≥65岁患者疗效与安全性无显著差异,但需个体化监测。
【肾功能损害】轻中度肾功能损害无需调整剂量,重度(CrCl<30mL/min)数据不足。
【肝功能损害】轻中度肝功能损害无需调整,重度(总胆红素>3×ULN)数据不足。
说明书中尚未明确。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月4日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761069