Rx
利妥昔单抗(Rituximab)
别称:Rituxan
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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利妥昔单抗(Rituximab)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
利妥昔单抗(Rituximab)
通用名称
Rituximab Injection、美罗华、Truxima
英文名称
Rituximab
其他别称
Rituxan
生产厂家
瑞士罗氏
适应症

Rituxan(利妥昔单抗)靶向B细胞CD20蛋白,治疗RA、NHL、CLL、GPA等。与甲氨蝶呤联合用于RA,改善症状、疲劳、残疾程度,并减缓关节损伤进展,提高生活质量。适用于以下疾病:

非霍奇金淋巴瘤(NHL):包括复发性或难治性低级别/滤泡性B细胞NHL、初治滤泡性B细胞NHL(联合化疗)、弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)(联合化疗)。

慢性淋巴细胞白血病(CLL):联合氟达拉滨和环磷酰胺(FC方案)治疗CD20阳性CLL。

类风湿性关节炎(RA):与甲氨蝶呤联用,用于对TNF抑制剂反应不足的中重度活动性RA成人患者。

肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA):联合糖皮质激素诱导和维持治疗(成人及≥2岁儿童)。

寻常型天疱疮(PV):联合糖皮质激素治疗中重度病例。

适应靶点
CD20
主要成分
Rituximab
剂型
注射剂
规格
印度Hetero 美罗华100 mg/10 mL及500 mg/50 mL单剂量瓶。
适应人群
适用于CD20阳性B细胞NHL(成人及≥6个月儿童)、CLL(成人)、RA(TNF拮抗剂无效者)、GPA/MPA(≥2岁儿童及成人)及中重度寻常型天疱疮(成人),常联合化疗或糖皮质激素治疗。
性状

无色澄清液体。

用法用量
静脉输注方案(不可静脉推注或快速注射):1.非霍奇金淋巴瘤(NHL)复发性/难治性低级别或滤泡性B细胞NHL:375mg/m²,每周1次,连续4周或8周。初治滤泡性B细胞NHL:375mg/m²于化疗周期第1天...【详情】
不良反应

严重输液反应:低血压、支气管痉挛、缺氧、心脏骤停等,首次输注风险最高。需立即中断输注并给予肾上腺素、糖皮质激素等治疗。

HBV再激活:可进展为暴发性肝炎或肝衰竭,需全程监测并预防性抗病毒治疗。

进行性多灶性脑白质病(PML):JC病毒再激活导致,致死率高,需警惕神经症状(如认知障碍、偏瘫)。

严重皮肤黏膜反应:中毒性表皮坏死松解症(TEN)、Stevens-Johnson综合征等,需永久停药。

血液系统毒性:淋巴细胞减少(持续数月)、中性粒细胞减少、贫血、血小板减少。

感染风险:细菌、真菌及病毒(如疱疹病毒、CMV)感染,包括机会性感染(如卡氏肺孢子菌肺炎)。

其他:肿瘤溶解综合征(TLS)、心律失常、肠梗阻/穿孔、间质性肺炎。

注意事项

用药前需检测乙肝表面抗原(HBsAg)及核心抗体(anti-HBc),以评估乙肝感染风险。治疗期间需定期监测肝功能,并在治疗期间及结束后6-12个月持续监测血常规(CBC),以评估骨髓抑...【详情】


特殊人群用药

【妊娠期】禁用,治疗期间及末次给药后12个月内需有效避孕。

【哺乳期】停药后至少6个月方可哺乳。

【儿童】≥2岁GPA/MPA患者可用,其他适应症安全性未明确。

【老年人】更易发生感染和心血管事件,需个体化调整剂量。

【肝肾功能不全】说明书中尚未明确具体剂量调整方案,需根据临床指标谨慎使用。

禁忌症

目前说明书中未列出明确的绝对禁忌症,但在使用前应根据患者的具体病史和情况谨慎评估风险。

药物相互作用

说明书中尚未明确利妥昔单抗的药物相互作用信息。顺铂联用可能增加肾毒性风险,应加强监测。其他生物制剂及免疫抑制剂可能增高感染风险,联合使用时需谨慎。甲氨蝶呤/环磷酰胺尚未发现明显的药代动力学相互作用。

本文旨在提供利妥昔单抗药物相互作用的参考信息,具体用药方案应由医生依据患者情况决定。请勿自行调整或合并用药,如有疑问请咨询医师。

药物过量
说明书中尚未明确
贮存方法
未开封产品: 建议保存在2°C–8°C的冷藏环境中,避光保存,切勿冷冻或剧烈震荡。 稀释后溶液: 在2°C–8°C条件下可保存24小时,室温下最多保存24小时。
有效期
36个月
药代动力学
半衰期:成人NHL患者约为22天,CLL患者约32天,RA患者约18天。 清除率:与体表面积正相关,老年及高肿瘤负荷患者可能表现为清除率增加。 分布容积:成人约为3.1 L,儿童用药时剂量应依据体表面积或体重调整。 特殊人群:6岁以上儿童的药代动力学参数与成人相似。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103705

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