利妥昔单抗(Rituximab)是一种靶向CD20抗原的单克隆抗体，广泛应用于治疗淋巴瘤、白血病及自身免疫疾病。为了确保其安全有效的使用，详细了解其说明书至关重要。本文将解读利妥昔单抗的说明书内容，包括适应症、用法用量、副作用等，帮助患者和医护人员准确掌握其使用要点。

(一)适应症

利妥昔单抗是一种靶向CD20抗原的单克隆抗体，适用于以下疾病：

非霍奇金淋巴瘤(NHL)：包括低级别或滤泡性B细胞淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，可作为单药或联合化疗使用。

慢性淋巴细胞白血病(CLL)：利妥昔单抗联合氟达拉滨和环磷酰胺(FC方案)治疗。

类风湿性关节炎(RA)：与甲氨蝶呤联用，用于TNF抑制剂治疗无效的中重度活动性RA。

肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)：联合糖皮质激素诱导及维持治疗。

寻常型天疱疮(PV)：联合糖皮质激素用于中重度病例。

其他：作为伊布妥莫单抗(ibritumomabtiuxetan)治疗方案的一部分。

(二)用法用量

1、通用原则

输注前预处理：每次输注前需给予对乙酰氨基酚和抗组胺药；RA患者需额外给予甲泼尼龙100mg(或等效糖皮质激素)。

HBV筛查：首次输注前必须检测HBsAg和抗-HBc。

输注速率调整：根据患者耐受性逐步递增，首次输注起始速率为50mg/h，后续输注为100mg/h，最大不超过400mg/h。

2、具体疾病方案

非霍奇金淋巴瘤(NHL)

复发/难治性滤泡性B细胞NHL：375mg/m²，每周1次，连续4或8周。

初治滤泡性B细胞NHL：375mg/m²联合化疗(每周期第1天)，最多8剂；缓解后每8周单药维持12剂。

弥漫大B细胞NHL：375mg/m²联合化疗(每周期第1天)，最多8剂。

90分钟快速输注：若首次输注利妥昔单抗无3-4级反应，后续可在糖皮质激素预处理下采用快速输注(首30分钟输注20%剂量，剩余80%在60分钟内完成)。

类风湿性关节炎(RA)

诱导治疗：1000mg，间隔2周输注2次；后续每24周重复(最短间隔16周)。

慢性淋巴细胞白血病(CLL)

联合FC方案：第1周期前1天375mg/m²，后续周期第1天500mg/m²，共6周期。

肉芽肿性多血管炎(GPA)/显微镜下多血管炎(MPA)

诱导治疗：375mg/m²每周1次，共4周；联合甲泼尼龙1g/d×3天。

维持治疗：500mg间隔2周输注2次，随后每6个月500mg。

寻常型天疱疮(PV)

初始治疗：1000mg间隔2周输注2次，联合糖皮质激素减量。

维持治疗：第12个月500mg，后续每6个月1次。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

(四)禁忌症

尚不明确

(五)副作用

严重输液反应：低血压、支气管痉挛、缺氧、心脏骤停等，首次输注利妥昔单抗风险最高。需立即中断输注并给予肾上腺素、糖皮质激素等治疗。

HBV再激活：可进展为暴发性肝炎或肝衰竭，需全程监测并预防性抗病毒治疗。

进行性多灶性脑白质病(PML)：JC病毒再激活导致，致死率高，需警惕神经症状(如认知障碍、偏瘫)。

严重皮肤黏膜反应：中毒性表皮坏死松解症(TEN)、Stevens-Johnson综合征等，需永久停药。

血液系统毒性：淋巴细胞减少(持续数月)、中性粒细胞减少、贫血、血小板减少。

感染风险：细菌、真菌及病毒(如疱疹病毒、CMV)感染，包括机会性感染(如卡氏肺孢子菌肺炎)。

其他：肿瘤溶解综合征(TLS)、心律失常、肠梗阻/穿孔、间质性肺炎。

(六)注意事项

1、输注监测

全程监测生命体征，首次输注利妥昔单抗后观察至少2小时；心血管疾病或高肿瘤负荷患者需特别谨慎。

2、感染防控

治疗前接种非活疫苗(如肺炎球菌疫苗)，避免活疫苗(如MMR、水痘)。

CLL患者需预防性使用复方磺胺甲噁唑(PCP)和阿昔洛韦(疱疹病毒)。

3、HBV管理

所有患者治疗前筛查HBV，阳性者需抗病毒预防；治疗中定期监测肝功能及HBVDNA。

4、心血管风险

高血压患者输注前12小时停用降压药，输注期间监测心电图。

5、肾功能保护

NHL患者需警惕急性肾损伤，密切监测肌酐及尿量。

(七)治疗效果

利妥昔单抗通过靶向清除CD20+B细胞，显著改善多种B细胞介导疾病的预后：提高NHL和CLL的缓解率及无进展生存期。在RA、GPA/MPA和PV中，可快速控制炎症活动，减少糖皮质激素依赖。长期使用可延缓疾病复发，但需权衡感染风险。

(八)药物相互作用

说明书中尚未明确。

(九)储存条件

未开封产品：建议保存在2°C–8°C的冷藏环境中，避光保存，切勿冷冻或剧烈震荡。稀释后溶液：在2°C–8°C条件下可保存24小时，室温下最多保存24小时。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。