安必素(Ambisome)的详细说明书:作用功效,用法用量,疗效,副作用

商品名称

安必素、AmBisome

通用名称

两性霉素B脂质体、AmphotericinBLiposome

生产厂家

美国吉利德

适应症

安必素适用于发热、中性粒细胞减少患者中推测的真菌感染的经验性治疗以及HIV感染患者隐球菌性脑膜炎的治疗。

还可以治疗对两性霉素B脱氧胆酸盐难治的曲霉属、念珠菌属和/或隐球菌属感染的患者，或治疗因肾功能损害或不可接受的毒性而无法使用两性霉素B脱氧胆酸盐的患者。利什曼病患者在接受安必素治疗的免疫功能低下的治疗，初次清除寄生虫后的复发率较高。

适应靶点

Ergosterol

主要成分

两性霉素B

剂型

注射剂

规格

注射剂：50mg

适应人群

真菌感染的成人患者。

性状

注射用安必素是一种用于静脉输注的无菌、无热原的白色冻干产品。每小瓶50mg，并且每小瓶还含有50mg的两性霉素B。

用法用量

真菌感染的患者，治疗时依据每1公斤体重，静脉输注2.5mg(滴度)的两性霉素B，每日执行一次，输注时间可持续1-2小时或根据需要延长。根据患者病情的个体差异，可适当调整用药剂量，但需注意，每日的总剂量...【详情】

不良反应

安必素在使用过程中，可能会诱发一系列较为严重的副作用。休克和过敏反应的发生概率均低于1%；剂量相关性反应的出现几率也小于1%；严重肾功能损害的风险在1%至5%之间；严重肝功能损害的发生率也处于1%至5%的范围内；低钾血症的情况较为罕见，发生率低于1%；而横纹肌溶解症的发生频率则目前尚未明确。

注意事项

考虑到肾功能不全的潜在风险，需定期实施肾功能检测及血清电解质(尤其是钾和镁)的监测。鉴于可能出现严重肝功能障碍(例如肝功能衰竭、黄疸、高胆红素血症)及其他血液系统问题(如低钾血症、粒细胞缺乏、白细胞减少、血小板减少)...【详情】

特殊人群用药

【孕妇】目前还没有对孕妇体内的双体素进行充分且对照良好的研究。两性霉素B脱氧胆酸盐已经成功地治疗了孕妇的全身性真菌感染，但报道的病例数量很少。

【哺乳期女性】许多药物在母乳中排泄。尚不清楚安必素是否在母乳中分泌。由于潜在的严重不良反应，母乳喂养的婴儿应考虑药物对母亲的重要性，决定是否停止哺乳或停止用药。

【儿童患者】年龄为1个月至16岁的儿童患者，患有推定的真菌感染(经验性治疗)、确诊的全身性真菌感染或内脏利什曼病，已成功使用安必素进行治疗。由于儿科患者接受的安必素剂量与成人每千克体重的剂量相当，该人群无需调整剂量。目前尚未确定本品对一个月以下儿童患者的安全性和有效性。

【老年患者】老年人(65岁或以上)的安必素经验包括72名患者。没有必要改变该人群的安必素剂量。与大多数其他药物一样，接受安必素的老年患者应仔细监测。

禁忌症

除非主治医生认为治疗的益处大于风险，对两性霉素B脱氧胆酸盐或产品的任何其他成分过敏的患者禁用安必素。

药物相互作用

同时使用抗肿瘤药物可能会增加肾毒性、支气管痉挛和低血压的可能性。抗肿瘤药物应慎用。同时使用皮质类固醇和促肾上腺皮质激素可能会加重低钾血症，使患者易患心功能不全。如果同时使用，应密切监测血清电解质和心脏功能...【详情】

药物过量

在血液透析或腹膜透析的治疗过程中，药物成分通常不太容易被有效地从患者体内去除或清除。

贮存方法

未拆封的小瓶装冻干制品建议在不超过25°C(77°F)的环境下贮存。使用无菌注射用水(符合USP标准)进行复溶后，所得的浓缩液可在2°C至8°C(36°F至46°F)的条件下保存长达24小时。请避免冷冻。

有效期

36个月

药代动力学

给药双体后，用于测定血清中两性霉素B的分析不能区分与双体磷脂复合的两性霉素B和未复合的两性霉素B。两性霉素B给药后的药代动力学曲线基于两性霉素B的总血清浓度。两性霉素B的药代动力学曲线在接受1-2小时1-5mg/kg/天的安必素输注 3-20天的发热性中性粒细胞减少性癌症和骨髓移植患者中测定。