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安必素(Ambisome)
别称:Ambisome
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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安必素(Ambisome)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
安必素(Ambisome)
通用名称
安必速、安必松、注射用两性霉素B脂质体、两性霉素B
英文名称
其他别称
Ambisome
生产厂家
美国贝利德
适应症

安必素适用于发热、中性粒细胞减少患者中推测的真菌感染的经验性治疗以及HIV感染患者隐球菌性脑膜炎的治疗。

还可以治疗对两性霉素B脱氧胆酸盐难治的曲霉属、念珠菌属和/或隐球菌属感染的患者,或治疗因肾功能损害或不可接受的毒性而无法使用两性霉素B脱氧胆酸盐的患者。利什曼病患者在接受安必素治疗的免疫功能低下的治疗,初次清除寄生虫后的复发率较高。

适应靶点
Ergosterol
主要成分
两性霉素B
剂型
注射剂
规格
注射剂:50mg
适应人群
真菌感染的成人患者。
性状

注射用安必素是一种用于静脉输注的无菌、无热原的白色冻干产品。每小瓶50mg,并且每小瓶还含有50mg的两性霉素B。

用法用量
真菌感染的患者,治疗时依据每1公斤体重,静脉输注2.5mg(滴度)的两性霉素B,每日执行一次,输注时间可持续1-2小时或根据需要延长。根据患者病情的个体差异,可适当调整用药剂量,但需注意,每日的总剂量...【详情】
不良反应
安必素在使用过程中,可能会诱发一系列较为严重的副作用。休克和过敏反应的发生概率均低于1%;剂量相关性反应的出现几率也小于1%;严重肾功能损害的风险在1%至5%之间;严重肝功能损害的发生率也处于1%至5%的范围内;低钾血症的情况较为罕见,发生率低于1%;而横纹肌溶解症的发生频率则目前尚未明确。
注意事项
考虑到肾功能不全的潜在风险,需定期实施肾功能检测及血清电解质(尤其是钾和镁)的监测。鉴于可能出现严重肝功能障碍(例如肝功能衰竭、黄疸、高胆红素血症)及其他血液系统问题(如低钾血症、粒细胞缺乏、白细胞减少、血小板减少)...【详情】
特殊人群用药

【孕妇】目前还没有对孕妇体内的双体素进行充分且对照良好的研究。两性霉素B脱氧胆酸盐已经成功地治疗了孕妇的全身性真菌感染,但报道的病例数量很少。

【哺乳期女性】许多药物在母乳中排泄。尚不清楚安必素是否在母乳中分泌。由于潜在的严重不良反应,母乳喂养的婴儿应考虑药物对母亲的重要性,决定是否停止哺乳或停止用药。

【儿童患者】年龄为1个月至16岁的儿童患者,患有推定的真菌感染(经验性治疗)、确诊的全身性真菌感染或内脏利什曼病,已成功使用安必素进行治疗。由于儿科患者接受的安必素剂量与成人每千克体重的剂量相当,该人群无需调整剂量。目前尚未确定本品对一个月以下儿童患者的安全性和有效性。

【老年患者】老年人(65岁或以上)的安必素经验包括72名患者。没有必要改变该人群的安必素剂量。与大多数其他药物一样,接受安必素的老年患者应仔细监测。

禁忌症
除非主治医生认为治疗的益处大于风险,对两性霉素B脱氧胆酸盐或产品的任何其他成分过敏的患者禁用安必素。
药物相互作用

同时使用抗肿瘤药物可能会增加肾毒性、支气管痉挛和低血压的可能性。抗肿瘤药物应慎用。同时使用皮质类固醇和促肾上腺皮质激素可能会加重低钾血症,使患者易患心功能不全。如果同时使用,应密切监测血清电解质和心脏功能...【详情】

药物过量
在血液透析或腹膜透析的治疗过程中,药物成分通常不太容易被有效地从患者体内去除或清除。
贮存方法
未拆封的小瓶装冻干制品建议在不超过25°C(77°F)的环境下贮存。使用无菌注射用水(符合USP标准)进行复溶后,所得的浓缩液可在2°C至8°C(36°F至46°F)的条件下保存长达24小时。请避免冷冻。
有效期
36个月
药代动力学
给药双体后,用于测定血清中两性霉素B的分析不能区分与双体磷脂复合的两性霉素B和未复合的两性霉素B。两性霉素B给药后的药代动力学曲线基于两性霉素B的总血清浓度。两性霉素B的药代动力学曲线在接受1-2小时1-5mg/kg/天的安必素输注 3-20天的发热性中性粒细胞减少性癌症和骨髓移植患者中测定。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月4日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=050740

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