安必素是一种脂质体制剂，通过脂质体技术将两性霉素B封装在脂质微球中。安必素适用于患有深部真菌感染的患者，特别是对那些因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者，或已经接受过治疗但无效的患者。

(一)适应症

安必素适用于发热、中性粒细胞减少患者中推测的真菌感染的经验性治疗以及HIV感染患者隐球菌性脑膜炎的治疗。

还可以治疗对两性霉素B脱氧胆酸盐难治的曲霉属、念珠菌属和/或隐球菌属感染的患者，或治疗因肾功能损害或不可接受的毒性而无法使用两性霉素B脱氧胆酸盐的患者。利什曼病患者在接受安必素治疗的免疫功能低下的治疗，初次清除寄生虫后的复发率较高。

(二)推荐剂量

体重不超过70公斤的儿童和青少年的给药——盐酸托莫西汀应以约0.5mg/kg的日总剂量开始，并在至少3天后增加至约1.2mg/kg的目标日总剂量，可在上午单次给药，也可在上午和下午晚些时候/傍晚均匀分次给药。未证明高于1.2mg/kg/天的剂量有额外益处。

儿童和青少年每日总剂量不应超过1.4mg/kg或100mg，以较小者为准。

体重超过70kg的儿童和青少年以及成人的给药-盐酸托莫西汀应以每日总剂量40mg开始，并在至少3天后增加至约80mg的目标每日总剂量，可以在早上单次给药，也可以在早上和晚上均匀分次给药。在2-4周后，对于未达到最佳反应的患者，剂量可增加到最大100mg。没有数据支持高剂量增加的有效性。超过70公斤的儿童和青少年以及成人每日最大推荐总剂量为100mg。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

(四)禁忌症

除非主治医生认为治疗的益处大于风险，对两性霉素B脱氧胆酸盐或产品的任何其他成分过敏的患者禁用安必素。

(五)副作用

安必素在使用过程中，可能会诱发一系列较为严重的副作用。休克和过敏反应的发生概率均低于1%；剂量相关性反应的出现几率也小于1%；严重肾功能损害的风险在1%至5%之间；严重肝功能损害的发生率也处于1%至5%的范围内；低钾血症的情况较为罕见，发生率低于1%；而横纹肌溶解症的发生频率则目前尚未明确。

(六)注意事项

1.肾功能监测

2.肝功能与血细胞功能监测

3.过敏史与药物敏感性评估

4.停药决策依据

5.剂量相关反应预防

6.高剂量使用需谨慎

7.真菌感染治疗策略调整

8.中性粒细胞减少性发热与疑似真菌感染处理原则

9.治疗效果持续评估

10.利什曼病治疗后随访观察

(七)药物相互作用

1.抗肿瘤药物

同时使用抗肿瘤药物可能会增加肾毒性、支气管痉挛和低血压的可能性。抗肿瘤药物应慎用。

2.皮质类固醇和促肾上腺皮质激素

同时使用皮质类固醇和促肾上腺皮质激素可能会加重低钾血症，使患者易患心功能不全。如果同时使用，应密切监测血清电解质和心脏功能。

3.毛地黄糖苷

同时使用可能导致低钾血症，并可能增强洋地黄毒性。当同时给药时，应密切监测血清钾水平。

4.氟胞嘧啶

同时使用氟胞嘧啶可能会增加氟胞嘧啶的细胞摄取和/或损害其肾脏排泄，增加氟胞嘧啶的毒性。

5.唑类药物(如酮康唑、眯康唑、克霉陛、氟康唑等)

对两性霉素B和咪唑类药物组合的体外和体内动物研究表明，唑类药物可能会诱导真菌对两性霉素B产生耐药性。

6.白细胞输血

同时接受静脉注射安必素和白细胞输血的患者会出现急性肺毒性。

7.其他肾毒性药物

同时使用安必素和其他肾毒性药物可能会增加药物引起肾毒性的可能性。需要任何肾毒性药物组合的患者，建议加强肾功能监测。

8.骨骼肌松弛剂

安必素诱导的低钾血症可能会增强骨骼肌松弛剂(如筒箭毒碱)因低钾血症而产生的固化作用。当同时给药时，应密切监测血清钾水平。

9.致癌、诱变、生育能力受损

尚未对动物进行长期研究来评估安必素的致癌可能性。尚未对安必素进行测试以确定其诱变潜力。二价体不影响生育力或交配天数。对男性生功能没有影响。

(八)储存条件

未拆封的小瓶装冻干制品建议在不超过25°C(77°F)的环境下贮存。使用无菌注射用水(符合USP标准)进行复溶后，所得的浓缩液可在2°C至8°C(36°F至46°F)的条件下保存长达24小时。请避免冷冻。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。