埃拉菲布拉诺是一种针对过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)的靶向药，通过激活这些受体来调节脂质代谢和炎症反应，改善患者的肝功能指标，为治疗成人原发性胆汁性胆管炎提供了新的选择。

(一)适应症

埃拉菲布拉诺适用于联合熊去氧胆酸(UDCA)治疗对UDCA疗效不佳的成人原发性胆管炎(PBC)患者，或用于不能耐受UDCA的患者。

(二)用法用量

1.启动治疗前评估

在开始治疗前，应评估是否存在肌肉疼痛或肌病，并确认具有生殖潜力的女性没有怀孕。

2.推荐剂量和用法

埃拉菲布拉诺的推荐剂量为80mg，每日一次，可随餐或不随餐服用。

3.胆汁酸整合剂的给药改进

应至少在服用胆汁酸整合剂前4小时或后4小时服用埃拉菲布拉诺，或尽量间隔较长时间服用。

(三)适用人群

适用于成人患者。妊娠期、哺乳期女性、儿童以及老年患者需在医生指导下使用。

(四)禁忌症

目前尚未明确禁忌症。

(五)副作用

埃拉菲布拉诺常见的不良反应包括体重增加、腹泻、腹痛、恶心、呕吐、关节痛、便秘、肌肉损伤、骨折、胃食管反流病、口干、体重减轻及皮疹。

(六)注意事项

1.肌痛、肌病和横纹肌溶解症

治疗期间，患者可能出现肌肉疼痛或肌病，并伴有或不伴有CPK升高。若症状加重，应中断治疗，并进行相应的临床检查。

2.骨折

与未接受治疗的患者相比，使用埃拉菲布拉诺的患者发生骨折的风险增加6%。应根据当前护理标准监测骨健康。

3.对胎儿和新生儿发育的影响

埃拉菲布拉诺可能对胎儿造成伤害，具有生殖潜力的女性应确认怀孕状态，治疗期间和治疗结束后3周内使用非激素避孕药或添加屏障避孕方法。

4.药物性肝损伤

部分患者出现药物性肝损伤(DILI)，在治疗期间需定期检查肝功能。若肝功能出现异常，应中断治疗。

5.过敏反应

若发生严重过敏反应，应立即停药。对于轻度或中度反应，应中断治疗并进行处理。

6.胆道阻塞

完全性胆道梗阻患者应避免使用埃拉菲布拉诺。若怀疑胆道梗阻，应中断治疗并进行处理。

(七)治疗效果

1.试验设计

这是一项多国、3期、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估埃拉菲布拉诺对熊去氧胆酸反应不足或副作用不可接受的原发性胆汁性胆管炎患者的疗效。

2.试验结果的设定

主要终点为第52周的生化反应，评估碱性磷酸酶和总胆红素水平变化。次要终点包括恢复正常的碱性磷酸酶水平和改善瘙痒症状。

3.试验结果

埃拉菲布拉诺显著改善胆汁淤积相关生化指标，相比安慰剂具有更佳疗效。

(八)药物相互作用

1.激素避孕药

埃拉菲布拉诺为CYP3A4弱诱导剂，可能减少激素避孕药中孕激素和炔雌醇的血浆浓度，导致避孕效果下降。建议在治疗期间使用非激素避孕药或增加屏障避孕方法。

2.HMG-CoA还原酶抑制剂(如他汀类药物)

与他汀类药物联合使用时，肌病的风险增加。应定期监测CPK水平，若肌肉疼痛或肌病加重，应中断治疗。

3.利福平

与利福平合用时，可能加速埃拉菲布拉诺的代谢，减少药物的治疗效果。应监测相关生化反应。

4.胆汁酸结合鳌合剂

胆汁酸结合鳌合剂可能影响埃拉菲布拉诺的吸收，降低疗效。建议避免同时服用，或间隔至少4小时。

(九)储存条件

埃拉菲布拉诺应储存于室温15°C至30°C(59°F至86°F)范围内，并保持在原始包装中，防潮避光。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。