埃拉菲布拉诺(elafibranor)的中文说明书:适应症、用法用量以及注意事项

发布日期：2025-02-19 15:31:36

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埃拉菲布拉诺(Elafibranor)是一种每日一次的口服药片，可用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)。患者在服用埃拉菲布拉诺期间，需要注意一些与其他药物的相互作用和特殊注意事项，在用药之前应仔细阅读说明书的各项内容，现将说明书内容简略整理如下。

(一)适应症

埃拉菲布拉诺可用于与熊去氧胆酸(UDCA)联合，针对那些对UDCA治疗反应不佳的成人原发性胆管炎(PBC)患者，同时也适用于因无法耐受UDCA而需要替代治疗的患者。

(二)推荐用量

埃拉菲布拉诺的推荐剂量为80mg，每日一次，随餐或不随餐服用。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

(四)禁忌症

说明书中尚不明确。

(五)副作用

与安慰剂相比，埃拉菲布拉诺治疗时更为常见的不良反应包括体重增加、腹泻、腹部疼痛、恶心、呕吐、关节疼痛、便秘、肌肉受损、骨折、胃食管反流病症状、口干、体重减轻以及皮疹。

(六)注意事项

1.肌痛、肌病和横纹肌溶解症

2.骨折

3.对胎儿和新生儿发育的不利影响

4.药物性肝损伤

5.过敏反应

6.胆道阻塞

(七)药物相互作用

埃拉菲布拉诺可能减少激素避孕药效，建议改用非激素避孕法；与他汀类药物合用时增加肌病风险；与利福平合用时减少疗效，需监测生化反应；胆汁酸结合鳌合剂可能降低疗效，建议错时服用。

(八)储存条件

在室温15°C至30°C(59°F至86°F)下储存。储存在原始包装(瓶子和纸箱)中，防潮和避光。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。

参考资料：FDA说明书，FDA更新于2024年6月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218860

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