玛伐凯泰(CAMZYOS)中文说明书_玛伐凯泰适应症_价格

商品名称

玛伐凯泰(CAMZYOS)

通用名称

玛伐凯泰胶囊、马瓦卡坦胶囊、

英文名称

mavacamten、Camzyos

其他别称

CAMZYOS

生产厂家

美国施贵宝

适应症

玛伐凯泰适用于治疗有症状性梗阻性肥厚型心肌病(梗阻性HCM)的成人。

适应靶点

Cardiacmyosin

主要成分

玛伐凯泰

剂型

胶囊剂

规格

2.5mg*28粒,5mg*28粒

适应人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

性状

玛伐凯泰是一种标有强度和“Mava”的胶囊，具有以下几种类型：

2.5mg-浅紫色瓶盖

5mg-黄色瓶盖

10mg-粉色瓶盖

15mg-灰色瓶盖

用法用量

确认有生育潜力的女性未怀孕并使用了有效的避孕措施。同时给予弱CYP2C19或中度CYP3A4抑制剂...【详情】

不良反应

服用玛伐凯泰比服用安慰剂更常见的不良反应(发生率>5%)包括头晕和晕厥。

注意事项

玛伐凯泰会降低心脏收缩，并导致患者心力衰竭或完全阻断患者的心室功能。患有严重并发疾病(如严重感染)或心律失常(如心房颤动或其他不受控制的快速心律失常)的患者发生收缩功能障碍和心力衰竭的风险更大...【详情】

特殊人群用药

【孕妇】孕妇使用玛伐凯泰后可能会对胎儿造成伤害。没有关于妊娠期间使用玛伐凯泰的人类数据来评估主要出生缺陷、流产或其他不良母婴结局的药物相关风险。

【哺乳期妇女】玛伐凯泰在人类或动物奶中存在的药物，对母乳喂养的婴儿的影响，以及对产奶量的影响都是未知。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对玛伐凯泰的临床需求以及玛伐凯泰或潜在母体疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不良影响一并考虑。

【有生殖潜力的女性和男性】孕妇使用玛伐凯泰后可能会对胎儿造成伤害。确认有生殖潜力的女性患者在开始使用玛伐凯泰治疗前没有怀孕。

【儿童使用】玛伐凯泰在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。

【老年使用】≥65岁患者和年轻患者的安全性、有效性和药代动力学相似。

【肝损伤】与肝功能正常的患者相比，轻度(Child-PughA)或中度(Child-PughB)肝功能损害患者的玛伐凯泰暴露(AUC)增加高达220%。严重(Child-PughC)肝损害的患者使用玛伐凯泰影响尚不清楚。

禁忌症

玛伐凯泰禁止同时和以下药物使用：

中度至强CYP2C19抑制剂或强CYP3A4抑制剂。

中至强CYP2C19诱导剂或中至强CYP3A4诱导剂。

药物相互作用

玛伐凯泰主要受CYP2C19代谢，其次受CYP3A4和CYP2C9代谢。CYP2C19的诱导剂和抑制剂以及CYP3A4的中强抑制剂或诱导剂可能影响玛伐凯泰的暴露...【详情】

药物过量

收缩功能障碍最有可能是过量服用玛伐凯泰的结果。过量玛伐凯泰的治疗包括停止治疗以及维持血液动力学稳定性的医学支持措施，包括密切监测生命体征和LVEF以及管理患者的临床状态。人类服用过量可危及生命，并导致心脏骤停，对任何医疗干预都无效。

贮存方法

储存在20°C至25°C(68°F至77°F)，允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间偏移。

有效期

24个月

药代动力学

玛伐凯泰估计口服生物利用度至少为85%，达到最大浓度(Tmax)时间为1小时。食物的作用与高脂肪膳食一起服用后，玛伐凯泰的药代动力学未见临床显著差异。Tmax增加4小时。玛伐凯泰的血浆蛋白结合率为97%~98%。 Mavacamten的末端t1/2取决于CYP2C19的代谢状态。在CYP2C19正常代谢组(NMs)，玛伐凯泰终末半衰期为6~9天，在CYP2C19代谢不良组(pm)，终半衰期延长至23天。