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【高血压】Baxdrostat
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项目用药
试验组：Baxdrostat 对照组：安慰剂
适应症
Baxdrostat片拟用于治疗其他药物治疗后控制不佳的高血压患者，以降低血压。
治疗阶段
一二三线
试验分期
Ⅲ期
试验中心
宁夏回族自治区
入选条件
1 在签署知情同意书时，男性或女性受试者年龄必须≥ 18 岁。
2 筛选时诊室自动血压测量(AOBPM)的平均 siSBP ≥ 140 mmHg 且< 170 mmHg。3 至少满足以下 2 个标准中的 1 个：
(1) uHTN 受试者：根据研究者的判断，以最大耐受剂量接受 2 种不同治疗类别(至少一种应为利尿剂)降压药物的稳定治疗方案(筛选访视前≥4 周)(不符合该标准的受试者可由研究者酌情决定重新进行筛选，参见第 5.4.1 节)。用于治疗其他疾病(如偏头痛、心衰、冠状动脉疾病)的 β 受体阻滞剂不应被视为符合本研究资格的降压药物。
(2) rHTN 受试者：根据研究者的判断，以最大耐受剂量接受≥ 3 种不同治疗类别(至少一种应为利尿剂)降压药物的稳定治疗方案(筛选访视前≥ 4 周)(不符合该标准的受试者可由研究者酌情决定重新进行筛选，参见第 5.4.1 节)。用于治疗其他疾病(如偏头痛、心衰、冠状动脉疾病)的 β 受体阻滞剂不应被视为符合本研究资格的降压药物。
4 筛选时估计肾小球滤过率≥ 45 mL/min/1.73m2(使用 Inker et al, 2021 开发的 eGFR公式)。
5 筛选时根据中心实验室测定的血清钾(K+)水平≥ 3.5 且< 5.0 mmol/L(血清 K+水平< 3.5 mmol/L 的受试者可由研究者酌情决定重新进行筛选 6 基线时 AOBPM 的平均 siSBP ≥ 140 mmHg。血压测量程序。
排除条件
1 随机分组时 AOBPM 的平均 siSBP1 ≥ 170 mmHg(不符合该标准的受试者可由研究者酌情决定重新进行筛选，重新筛选的标准参见第 5.4.1 节，血压测量程序参见第8.2.1 节)。
2 随机分组时 AOBPM 的平均 siDBP2 ≥ 105 mmHg(不符合该标准的受试者可由研究者酌情决定重新进行筛选，参见第 5.4.1 节)。3 筛选时中心实验室测定的血清钠(Na+)水平< 135 mmol/L。
4 存在以下已知的继发高血压原因：肾动脉狭窄、未控制或未治疗的甲状腺功能亢进症、未控制或未治疗的甲状腺功能减退症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、主动脉缩窄。
5 筛选时 NYHA 心功能分级为 IV 级。
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