Rx
拉布立酶(Fasturtec)
别称:Fasturtec
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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拉布立酶(Fasturtec)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
拉布立酶(Fasturtec)
通用名称
Elitek
英文名称
rasburicase
其他别称
Fasturtec
生产厂家
法国Sanofi-Aventis
适应症

拉布立酶适用于儿童和成人白血病、淋巴瘤和恶性实体瘤患者的血浆尿酸水平的初始管理,这些患者正在接受抗癌治疗,预计会导致肿瘤溶解和随后的血浆尿酸升高。

适应靶点
Uricacid
主要成分
拉布立酶
剂型
冻干粉
规格
法国FasturTec:1.5mg/1ml*三支
适应人群
拉布立酶适用于正在接受抗癌治疗的儿童和成人白血病、淋巴瘤和恶性实体瘤的患者。
性状

注射用:1.5mg冻干粉,单剂量瓶装,用于复溶

注射用:7.5mg冻干粉,单剂量瓶装,用于复溶

用法用量

拉布立酶的推荐剂量为0.2mg/kg,每天静脉输注30分钟,最多持续5天,不建议给药超过5天或给药超过一个疗程。拉布立酶必须用纸盒内提供的稀释剂进行浓缩,再用1ml稀释液重新配制1.5mg的拉布立酶。用5ml稀释液重新配制7.5mg的拉布立酶,轻轻搅拌混合...【详情】

不良反应

与抗癌治疗同时使用时,最常见的不良反应(发生率≥20%)是呕吐、恶心、发热、外周水肿、焦虑、头痛、腹痛、便秘、腹泻、低磷血症、咽部疼痛和丙氨酸氨基转移酶升高。

注意事项

拉布立酶可引起严重和致命的过敏反应,包括过敏反应。拉布立酶的患者中<1%报告了过敏反应,这可能发生在治疗期间的任何时间,包括第一次给药,这些反应的体征和症状包括支气管痉挛、胸痛和胸闷、呼吸困难、缺氧、低血压、休克和荨麻疹...【详情】

特殊人群用药

【孕妇】在孕妇中使用拉布立酶的有限可用数据不足以告知与药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母婴结局的风险。在给孕妇开拉布立酶的处方时,要考虑拉布立酶的益处和风险,以及可能对胎儿造成的风险。

【哺乳期妇女】目前尚无关于人类母乳中存在毛囊酶、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的可用数据。由于母乳喂养的儿童可能出现严重不良反应,建议患者在使用拉布立酶治疗期间以及最后一次给药后2周内不建议母乳喂养。

【儿童】拉布立酶的安全性和有效性已经在1个月至17岁的儿童患者中得到证实,0至6个月的患者数量不足(n=7),无法确定他们的反应是否与年龄较大的儿童不同。<2岁儿童在48小时内达到正常尿酸浓度的比率低于2至17岁儿童。

【老年人】在临床研究中接受拉布立酶治疗的成人总中,老年和年轻患者在药代动力学、安全性和有效性方面没有观察到总体差异。

禁忌症

对拉布立酶有过敏史或严重过敏史的患者,或出现溶血反应或高铁血红蛋白血症的患者禁用拉布立酶。

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏者禁用拉布立酶。

药物相互作用

拉布立酶在体外不会代谢别嘌呤醇、阿糖胞苷、甲泼尼龙、甲氨蝶呤、6-巯基嘌呤、硫鸟嘌呤、依托泊苷、柔红霉素、环磷酰胺或长春新碱,预计这些药物在患者中不会产生基于代谢的药物相互作用。

药物过量
非严重不良事件包括血钾和血白蛋白水平下降,二氧化碳、血乳酸脱氢酶、血尿素、血磷、血钠和血碱性磷酸酶水平升高,需监测服用过量药物的患者,必要时需要采取支持性措施。
贮存方法
冻干药品和用于重组的稀释液应保存在2°C-8°C(36°F-46°F)。不要冻结,避光。
有效期
24个月
药代动力学
拉布立酶暴露在0.15-0.2mg/kg剂量范围内趋于增加,小儿和成人患者的平均终末半衰期相似,为15.7至22.5小时。毛囊酶的平均分布体积在儿科患者中为110-127mL/kg,在成人患者中为75.8-138mL/kg。在给药的第1天至第5天,毛囊酶的最小积累(<1.3倍)。在成人中,年龄、性别、基线肝酶和肌酐清除率对毛囊酶的药代动力学没有影响。

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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm。

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