生产厂家
|
中国信达生物制药
|
药物价格
|
通用名称
|
雷莫西尤单抗(Cyramza)
|
商品名称
|
雷莫西尤单抗
|
英文名称
|
Ramucirumab
|
其他别称
|
希冉择、雷莫芦单抗、雷莫西尤单抗注射液
|
适应症
|
1.胃癌:雷莫西尤单抗作为单药或与紫杉醇联合使用,适用于在先前含氟嘧啶或含铂化疗期间或之后疾病进展的晚期或转移性胃或胃食管交界(GEJ)腺癌患者的治疗。 2.非小细胞肺癌 (1)雷莫西尤单抗联合厄洛替尼:适用于表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)替代突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。 (2)雷莫西尤单抗联合多西他赛:适用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者在铂基化疗中或化疗后病情进展的治疗。表皮生长因子受体(EGFR)或间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因组肿瘤畸变的患者在接受雷莫西尤单抗之前,应在(美国食品药品管理局)FDA批准的这些畸变治疗中出现疾病进展。 3.结直肠癌:雷莫西尤单抗联合FOLFIRI(伊立替康、亚叶酸和氟尿嘧啶),适用于在既往接受贝伐单抗、奥沙利铂和氟嘧啶治疗或治疗后疾病进展的转移性结直肠癌(mCRC)患者。 4.肝细胞癌:雷莫西尤单抗作为单药,适用于甲胎蛋白(AFP)≥400ng/mL,并已接受索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。 |
适应靶点
|
VEGFR2
|
主要成分
|
Ramucirumab
|
剂型
|
注射液
|
规格
|
100mg/10ml、500mg/50ml
|
适应人群
|
胃癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、肝细胞癌的成人患者。
|
性状
|
注射剂:100mg/10ml或500mg/50mL,透明至微乳白色,无色至微黄色溶液,单剂量瓶装。 |
用法用量
|
在每次输注雷莫西尤单抗之前,预先给所有患者静脉注射组胺-1受体拮抗剂(例如盐酸苯海拉明)。对于经历过1级或2级输液相关反应(IRR)的患者,在每次雷莫西尤单抗输注之前预先使用...【详情】 |
不良反应
|
1.雷莫西尤单抗单药治疗胃癌:最常见的不良反应是高血压和腹泻。 2.雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗:患者中观察到的最常见的不良反应是疲劳/虚弱、中性粒细胞减少、腹泻和鼻出血。 3.雷莫西尤单抗联合厄洛替尼治疗:观察到的最常见的不良反应是感染、高血压、口炎、蛋白尿、脱发和鼻出血。最常见的实验室异常是丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高、贫血、血小板减少症和中性粒细胞减少症。 4.雷莫西尤单抗联合多西他赛治疗:观察到最常见的不良反应是中性粒细胞减少、疲劳/虚弱和口炎/粘膜炎症。 5.雷莫西尤单抗联合FOLFIRI治疗:最常见的不良反应是腹泻、中性粒细胞减少、食欲下降、鼻出血和口炎。 6.雷莫西尤单抗单药治疗HCC:最常见的不良反应是疲劳、外周水肿、高血压、腹痛、食欲下降、蛋白尿、恶心和腹水。最常见的实验室异常是血小板减少症、低白蛋白血症和低钠血症。 |
注意事项
|
雷莫西尤单抗增加了出血和胃肠道出血的风险,包括≥3级出血事件。发生严重(3级或4级)出血的患者永久停用雷莫西尤单抗。对于出现胃肠道穿孔的患者,应永久停用雷莫西尤单抗。在接受VEGF或VEGFR抑制剂的药物的患者中...【详情】 |
特殊人
群用药 |
【孕妇】根据其作用机制,孕妇服用雷莫西尤单抗可能会对胎儿造成伤害,目前没有关于孕妇使用雷莫西尤单抗的可用数据。 【哺乳期女性】没有关于母乳中存在雷莫西尤单抗或产奶,以及对母乳喂养的儿童有影响的信息。建议女性在雷莫西尤单抗治疗期间和最后一次剂量后2个月内不要进行母乳喂养。 【生殖潜能的女性和男性】根据动物数据,雷莫西尤单抗可能会损害生育能力。 【儿童】雷莫西尤单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。 【老年人】在老年患者和年轻患者之间没有观察到疗效差异。 【肝损伤患者】轻度或中度肝功能损害患者不建议调整剂量。Child-PughB型或C型肝硬化患者接受雷莫西尤单抗单药治疗后,可能会出现临床恶化。 |
禁忌症
|
尚不明确。 |
药物相
互作用 |
尚不明确。 |
药物过量
|
尚不明确。
|
贮存方法
|
需将小瓶保存在冰箱中,温度为2°C至8°C。药物放在原始纸箱中,在使用前避光。不要冷冻或摇晃药瓶。
|
有效期
|
24个月
|
药代动
力学 |
雷莫西尤单抗系统暴露剂量按比例增加,剂量为8mg/kg及以上,并在大约12周时达到稳态浓度。平均(CV%)清除率为0.015L/小时(30%),平均消除半衰期为14天(20%)。
|
任何药物的研发和应用都离不开严谨的科学研究和临床试验验证。对于雷莫西尤单抗来说,其临床试验更是确保药物安全性和有效性的关键环节。通过临床试验,我们可以评估雷莫西尤单抗在不同类型癌症患者中的疗效和副作用,探索最佳用药剂量和给药方式。
这是一项多国、随机、双盲、多中心研究,研究对象是先前接受过含铂或含氟嘧啶化疗的局部晚期或转移性胃癌(包括GEJ腺癌)患者。对于局部晚期或转移性疾病,患者需要在最后一次一线治疗后4个月内或在最后一次辅助治疗后6个月内经历疾病进展。
共有355名患者被随机分组,238名患者进入雷莫西尤单抗治疗组,117名患者进入安慰剂治疗组。患者每2周接受雷莫西尤单抗8mg/kg静脉输注或安慰剂。
雷莫西尤单抗组中位生存时间为5.2个月,安慰剂组中位数生存时间为3.8个月。雷莫西尤单抗组中位生存时间高于安慰剂组。
了解雷莫西尤单抗的用法用量对于确保药物的安全性和有效性具有重要意义。只有在正确的剂量和用法下,药物才能发挥最佳的治疗效果,同时避免不良反应的发生。
患者的推荐剂量,无论是单独使用还是与紫杉醇联合使用,均为每2周8mg/kg,静脉输注60分钟以上。如果第一次输注耐受,所有后续雷莫西尤单抗输注可超过30分钟。使用雷莫西尤单抗直至疾病进展或不可接受的毒性。与紫杉醇联合使用时,需在紫杉醇之前给药雷莫西尤单抗。具体请参考紫杉醇的处方信息了解剂量信息。
雷莫西尤单抗的推荐剂量为8mg/kg,每2周静脉输注60分钟。如果第一次输注耐受,所有后续雷莫西尤单抗输注可超过30分钟。可继续使用雷莫西尤单抗直至疾病进展或不可接受的毒性。
(1)不要摇晃。轻轻倒置容器,以确保充分混合。
(2)请勿与其他溶液稀释或与其他电解质或药物共注。
(3)不要冷冻保存。稀释后的溶液在2°C至8°C下存放不超过24小时,在室温(低于25℃)下存放不超过4小时。
(4)需及时丢弃任何未使用的雷莫西尤单抗部分。
雷莫西尤单抗作为一种针对血管内皮生长因子受体2(VEGFR-2)的靶向药物,虽然在一定程度上能够抑制肿瘤的生长和血管生成,但也可能带来一系列副作用。了解副作用可以帮助患者更好地应对治疗过程中的不适。
比较常见的不良反应包括高血压、腹泻、疲劳/虚弱、中性粒细胞减少、腹泻和鼻出血、口炎、蛋白尿、脱发等。常见的实验室异常是血小板减少症等。
通过深入研究和了解这些副作用,医生通过可以更好地给患者制定出个性化的治疗方案,减少不良反应的风险,并优化患者的治疗体验。
雷莫西尤单抗目前在多种癌症治疗中展现出其独特的疗效。但需要注意的是,任何药物都存在一定的风险和副作用,了解并遵循药物使用的注意事项是确保治疗效果和患者安全的关键。
注意事项包括出血、胃肠道穿孔、伤口愈合受损、动脉血栓栓塞事件、高血压、输液相关反应、原有肝功能损害加重、可逆性后部脑病综合征、蛋白尿包括肾病综合征、甲状腺功能障碍、胚胎-胎儿毒性。
通过深入了解并严格遵守这些注意事项,可以最大限度地发挥雷莫西尤单抗的治疗效果,同时降低不良反应的风险,为癌症患者提供更加安全、有效的治疗方案。
尚不明确。