Rx
恩杂鲁胺(Xtandi)
别称:恩杂鲁胺
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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恩杂鲁胺(Xtandi)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
恩杂鲁胺(Xtandi)
通用名称
恩扎鲁胺、恩扎卢胺软胶囊
英文名称
enzalutamide
其他别称
恩杂鲁胺
生产厂家
日本安斯泰来
适应症

去势抵抗性前列腺癌(CRPC);转移性去势敏感型前列腺癌(mCSPC);非转移性去势敏感型前列腺癌(nmCSPC),具有高转移风险的生化复发(高风险BCR)。

适应靶点
AR
主要成分
恩杂鲁胺
剂型
片剂、胶囊剂
规格
日本安斯泰来出口土耳其版:40mg*112粒;日本安斯泰来国内上市版:40mg*112粒;印度海德隆:40mg*16*7粒;印度Cipla:40mg*112粒;印度Glenmark :40mg*112粒;印度BDR:40mg*112粒
适应人群
去势抵抗性前列腺癌患者;转移性去势敏感型前列腺癌患者以及非转移性去势敏感型前列腺癌(nmCSPC),具有高转移风险的生化复发的患者。
性状

胶囊:

恩杂鲁胺40mg胶囊是白色至灰白色长方形软明胶胶囊,用黑色墨水印有ENZ。

片剂:

恩杂鲁胺40mg片剂为黄色、圆形、薄膜包衣并有E40凹陷。

恩杂鲁胺80mg片剂为黄色、椭圆形、薄膜包衣并有E80凹陷。

用法用量

恩杂鲁胺的推荐剂量是160mg,每日一次,随餐或不随餐口服,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。整个吞服胶囊或片剂。不要咀嚼、溶解或打开胶囊。不要切割、压碎或咀嚼药片;

接受恩杂鲁胺治疗的去势抵抗性前列腺癌(CRPC)或转移性去势敏感型前列腺癌(mCSPC)患者还应同时接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗或应...【详情】

不良反应

肌肉骨骼疼痛、疲劳、潮热、便秘、食欲下降、腹泻、高血压、出血、跌倒、骨折和头痛(≥10%)。

注意事项

以下事项需要特别关注:癫痫、可逆性后部脑病综合征(PRES)、超敏反应、缺血心脏病以及...【详情】

特殊人群用药

【孕妇】使用恩杂鲁胺可能会导致胎儿伤害和流产,不建议孕妇使用恩杂鲁胺。

【哺乳期女性】恩杂鲁胺在女性中的安全性和有效性尚未确定。目前尚无关于人乳中是否存在恩杂鲁胺、该药物对母乳喂养婴儿的影响或该药物对产奶量的影响的信息,建议在医生指导下使用恩杂鲁胺。

【有生殖潜力的男性和女性】建议有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在使用恩杂鲁胺治疗期间和最后一次给药后3个月使用有效避孕。

【儿童患者】恩杂鲁胺在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者】尚未发现老年患者和年轻患者之间的反应差异,但不能排除一些老年患者的敏感性更高,建议老年患者在医生指导下使用。

【肾功能不全患者】轻度至中度肾功能不全的患者不建议调整剂量。尚未在有严重肾受损或终末期肾病患者中研究。

【肝损伤患者】对于轻度、中度或重度肝功能不全的患者,不建议调整剂量。

禁忌症

尚不明确。

药物相互作用

不建议与强效CYP2C8抑制剂以及强效CYP3A4诱导剂联合使用,同时不建议与某些CYP3A4、CYP2C9或CYP2C19底物...【详情】

药物过量
如果药物过量,停止用恩杂鲁胺治疗并考虑到5.8天的半衰期,开始一般支持措施。在一项剂量递增研究中,每天< 240 mg 时未报告癫痫发作,而每天360 mg、480 mg 和600 mg 时报告了3次癫痫发作,各1次。服用过量后患者癫痫发作的风险可能会增加。
贮存方法
将恩杂鲁胺胶囊和片剂储存在 20°C 至 25°C的干燥处,并保持容器密闭。允许温度范围为 15°C 至 30°C。
有效期
36个月
药代动力学
单次服用160 mg胶囊后的中位Tmax为1小时(0.5 至 3 小时),单次服用 160 mg 片剂后的中位 Tmax 为 2 小时(0.5 至 6 小时)。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月16日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203415

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