Rx
索拉非尼(Sorafenib)
别称:索拉非尼
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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索拉非尼(Sorafenib)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
索拉非尼(Sorafenib)
通用名称
多吉美、Soranib、Soranix、Nexavar
英文名称
Sorafenat
其他别称
索拉非尼
生产厂家
德国拜耳
适应症

1.治疗不能手术的晚期肾细胞癌。

2.治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。

3.治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。

适应靶点
BRAF+CRAF+FLT3+PDGFRβ+RET+VEGFR1+VEGFR2+VEGFR3+c-Kit
主要成分
索拉非尼
剂型
片剂
规格
德国拜耳:0.2g*60片;印度海德龙:200mg*120片;印度NATCO:200mg*120片
适应人群
不能手术的晚期肾细胞癌患者、无法手术或远处转移的肝细胞癌患者、治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。
性状

本品为红色圆形片。

用法用量

推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g(2×0.2g)、每日两次,空腹或伴低脂、中脂饮食服用,一般口服,以一杯温开水吞服。应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应,对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量,如需减少剂量...【详情】

不良反应

最常见的不良反应(发生率>20%)是腹泻、疲劳、感染、脱发、手足皮肤反应、皮疹、体重下降、食欲减退、恶心、胃肠和腹痛、高血压和出血。

注意事项

索拉非尼的注意事项包括妊娠、皮肤毒性、高血压、出血、华法林、伤口愈合并发症、心肌缺血和/或心肌梗死、QT间期延长、胃肠道穿孔、肝损害、低钙血症、分化型甲状腺癌的促甲状腺激素(TSH)抑制、索拉非尼联合紫杉醇和卡铂用于鳞状细胞肺癌导致死亡率增加...【详情】

特殊人群用药

【孕妇及哺乳期妇女用药】育龄妇女在治疗期间应注意避孕。应告知育龄妇女患者,药物对胎儿可能产生的危害,包括严重畸形(致畸性),发育障碍和胎儿死亡(胚胎毒性)。孕期避免应用索拉非尼。只有治疗收益超过对胎儿产生的可能危害时,才应用于妊娠妇女。治疗期间和治疗结束至少2周内应采取足够的避孕措施,索拉非尼对婴儿的作用尚未研究,因此妇女在该药治疗期间应停止哺乳。

【有生殖能力的人群】动物实验结果表明索拉非尼可损害男性和女性的生殖能力,请在医生指导下用药。

【儿童用药】尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性和有效性资料。

【老年用药】不需根据患者的年龄(65岁以上)、性别或体重调整剂量。

禁忌症

1.对索拉非尼或本品任一非活性成分有严重过敏症状的患者禁用。

2.索拉非尼与紫杉醇和卡铂联合方案禁用于鳞状细胞肺癌。

药物相互作用

索拉非尼可能会与CYP3A4诱导剂、CYP3A4抑制剂、CYP2C9底物、CYP同工酶选择性底物、合用其他抗肿瘤药物、或与其他抗生素联用、与质子泵抑制剂联用发生药物的相互作用。

药物过量
索拉非尼的最高剂量为每次0.8g,每日两次,在此剂量下所观察到的主要不良反应为腹泻和皮肤毒副反应。如怀疑服用过量,则应停药并对患者进行相应的支持治疗。
贮存方法
低于25℃密封保存。请将药品放置在儿童触及不到的地方。
有效期
36个月
药代动力学
与口服溶液相比,服用索拉非尼片剂平均相对生物利用度为38% -49%。索拉非尼的清除半衰期约为25-48小时。与单剂量给药相比,重复给药7天可达到2.5-7倍的蓄积,给药7天后,索拉非尼血药浓度达到稳态,平均血药浓度峰谷比小于2。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923

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