瑞利珠单抗（Ravulizumab）的禁忌症和特殊人群用药

瑞利珠单抗是终末补体C5抑制剂，用药前须排除禁忌情况，并针对妊娠、哺乳、儿童及老年等特殊人群个体化评估风险与获益。

一、禁忌症与用药限制

1.明确的禁忌

(1)未控制的严重脑膜炎奈瑟菌感染者，禁止启用本品。

(2)该禁忌源于补体被阻断后感染可能迅速进展为败血症或脑膜炎，危及生命。

2.需谨慎的感染状态

(1)存在其他全身性感染时，应谨慎给药，先评估感染控制情况。

(2)活动性感染或发热患者，用药前应告知医生，必要时推迟输注。

3.适应症范围的限制

(1)本品不适用于产志贺毒素大肠埃希菌相关溶血性尿毒症综合征(STEC-HUS)。

(2)IgAN适应症仅限降低蛋白尿，尚未证实可延缓肾功能下降。

4.未接种疫苗时的处理

(1)未按推荐完成脑膜炎球菌疫苗者，若需紧急用药，应同时给予抗菌药物预防并尽快补种。

(2)接种不排除感染风险，用药期间仍需密切监测。

二、妊娠与哺乳期用药

1.妊娠期

(1)孕妇用药数据缺乏，无法评估重大出生缺陷、流产或不良母婴结局的药物相关风险。

(2)动物实验提示高剂量下可能出现发育异常及死胎增多，人IgG可透过胎盘，胎儿补体可能被抑制。

(3)PNH、aHUS、IgAN本身在妊娠期存在母婴风险，须权衡利弊后使用。

2.哺乳期

(1)尚无本品进入人乳汁、影响乳儿或泌乳的数据。

(2)鉴于免疫球蛋白可分泌入乳汁且可能对乳儿产生严重不良反应，用药期间及末次给药后8个月内应停止哺乳。

三、儿童与老年患者用药

1.儿童患者

(1)PNH、aHUS：已确立1月龄及以上儿童的安全性和有效性;低龄、低体重患儿部分依据PK/PD及成人和aHUS数据外推。

(2)gMG、NMOSD、IgAN：儿童中的安全性和有效性尚未确立，不推荐使用。

(3)儿童用药期间应按免疫规划接种肺炎链球菌和b型流感嗜血杆菌疫苗，警惕荚膜菌感染。

2.老年患者

(1)65岁及以上患者临床研究样本有限，尚不能判断其反应是否与年轻患者不同。

(2)现有临床经验未发现老年与年轻患者存在应答差异，用药仍应结合个体情况评估。

3.其他人群

(1)性别、种族、肝功能损害及任何程度肾功能损害(含蛋白尿或透析患者)无需调整剂量。

(2)体重是影响药代动力学的显著协变量，剂量须按体重确定。

(3)与FcRn阻断剂合用可能降低疗效，应密切监测。