艾加莫德(Vyvgart)的详细说明书:作用功效,用法用量,疗效,副作用

商品名称

艾加莫德(Vyvgart)

通用名称

艾加莫德α、艾加莫德α注射液、艾加莫德α注射液(皮下注射)

英文名称

efgartigimod

其他别称

Vyvgart

生产厂家

荷兰Argenx

适应症

艾加莫德(Vyvgart)用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)。

扩展适应症包括：抗AChR抗体阳性的成人gMG、成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)。

适应靶点

FcRn

主要成分

艾加莫德

剂型

注射剂

规格

20mg/mL*1瓶/盒

适应人群

成人(≥18岁)AChR抗体阳性gMG患者以及成人CIDP患者。

性状

艾加莫德为无色至微黄色澄明液体，单剂量西林瓶。

用法用量

1.推荐疫苗接种

开始新治疗周期前，根据免疫指南评估是否需要接种适龄疫苗。禁用活疫苗(因治疗期间IgG水平降低)。

2.推荐剂量方案

剂量：10mg/kg，静脉输注1小时，每周1次，持续4周；体重≥120kg者，固定剂量1200mg/次。

后续周期：基于临床评估启动，两次周期间隔≥50天(短于50天的安全性未确立)。

漏用处理：可在预定时间点后3天内补用，之后恢复原方案。

3.配制与给药

稀释：用0.9%氯化钠注射液稀释至总容积125mL。

输注：经0.2μm在线过滤器静脉输注1小时，输毕用0.9%氯化钠冲洗管路。

监测：输注期间及结束后1小时监测超敏反应。

不良反应

1.常见不良反应(≥10%)

gMG患者：呼吸道感染(33%)、头痛(32%)、泌尿道感染(10%)；

皮下制剂：注射部位反应(38%，如皮疹、红斑、瘙痒)。

2.严重不良反应

感染(包括下呼吸道感染、败血症)；

超敏反应(过敏反应、低血压致晕厥)；

输注相关反应(高血压、寒战、胸腹痛)。

3.实验室异常

白细胞减少(12%)、淋巴细胞减少(28%)、中性粒细胞减少(13%)。

注意事项

1.感染风险

活动性感染患者延迟给药；治疗期间监测感染征象，严重感染时暂停用药。

2.超敏反应

备急救设备，给药后密切监测(静脉：1小时；皮下：30分钟)。

3.输注相关反应

严重反应需停药并干预；轻中度可减慢输速或预用药物后再次给药。

4.免疫球蛋白降低

影响被动免疫，新生儿接种活疫苗前评估风险。

特殊人群用药

【孕妇】孕晚期可能降低新生儿被动免疫。

【哺乳期女性】哺乳期女性需要医生权衡哺乳期用药的潜在风险再决定是否用药。

【具有生殖潜力人群】安全性及有效性未确立。

【儿童使用】安全性及有效性未确立。

【老年人使用】65岁以下的老年人群数据不足，慎用。65岁以上患者无需调整剂量，但需加强感染监测。

【肾功能损害】轻度损害(eGFR≥60mL/min/1.73m²)：无需调整剂量；中重度损害(eGFR<60mL/min/1.73m²)：缺乏数据支持。

【肝功能损害】无需调整剂量(预期无影响)。

禁忌症

对艾加莫德的制品、透明质酸酶(HYTRULO)或任何辅料有严重超敏反应史(如过敏反应、血管性水肿)。

药物相互作用

1.FcRn结合药物(如IgG制品、单抗)

可能降低联用药物的疗效，需密切监测；长期必需联用时，考虑停用艾加莫德并换用替代疗法。

2.细胞色素P450酶

无显著相互作用。

药物过量

说明书中尚未明确。

贮存方法

未开封：2–8℃避光冷藏，勿冷冻或震荡；稀释后：立即使用(4小时内输完)，或2–8℃保存≤8小时。

有效期

24个月

药代动力学

结合新生儿Fc受体(FcRn)，加速IgG降解。分布容积：15–20L；半衰期：80–120小时(3–5日)。