尼卡利单抗(Imaavy)

注射液为无色至浅棕色、澄清至轻微乳光的溶液，单剂量小瓶。

最常见不良反应(≥10%)包括：呼吸道感染、外周性水肿、肌肉痉挛。

其他报告的不良反应(≥5%且高于安慰剂)包括：尿路感染、带状疱疹和单纯疱疹、口腔感染、超敏反应、腹痛、背痛、发热、腹泻、咳嗽、贫血、头晕、恶心、高血压、失眠等。

严重不良反应包括感染、超敏反应(如血管性水肿、过敏性反应)、输注相关反应等。

【孕妇】现有数据有限，尚不明确尼卡利单抗对重大出生缺陷、流产或母婴结局的风险。孕妇使用应在医生评估下进行，建议报告用药暴露情况。

【哺乳期女性】尼卡利单抗可分泌至人初乳和乳汁，对母乳喂养婴儿的影响尚未明确。应综合考虑母乳喂养的获益与母亲临床需求及潜在婴儿风险。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】尼卡利单抗在12岁及以上gMG儿科患者中的安全性和有效性已确立。12岁以下患者的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，无法确定其反应是否与年轻成人不同。

【肾功能损害】未进行专门药代动力学研究。基于群体药代动力学分析，轻度至中度肾功能损害(eGFR30–89mL/min/1.73m²)预计不影响尼卡利单抗清除，无需剂量调整。

【肝功能损害】未进行专门药代动力学研究。尼卡利单抗不经细胞色素P450酶代谢，预计肝功能损害不影响其药代动力学，无需剂量调整。

尼卡利单抗可能降低与人类新生儿Fc受体结合的药物(如免疫球蛋白产品、单克隆抗体等)的系统暴露和疗效。如患者需长期合用此类药物，应密切监测疗效，并考虑停用尼卡利单抗或选用替代疗法。