德曲妥珠单抗（Enhertu）的特殊人群用药

德曲妥珠单抗在妊娠、哺乳、儿童、老年及肝肾功能不全等特殊人群中的用药风险各异，需针对性评估并采取相应防护或调整措施。

一、妊娠、哺乳与生殖安全

1.妊娠期女性

(1)基于作用机制，德曲妥珠单抗可致胎儿伤害，妊娠期暴露可能导致羊水过少、肺发育不全、骨骼异常甚至新生儿死亡。

(2)育龄期女性治疗前必须确认妊娠状态;治疗期间及末次给药后7个月内需采取有效避孕措施。

(3)若治疗期间怀孕，应立即告知医生并监测胎儿情况。

2.哺乳期女性

尚不清楚本品是否分泌至人乳，但因可能对乳儿造成严重不良反应，治疗期间及末次给药后7个月内应禁止哺乳。

3.男性生育力

(1)动物研究显示本品可能损害男性生殖功能，影响生育能力。

(2)有生育需求的男性患者应在治疗前咨询医生，必要时提前进行精子冻存。

二、儿童与老年患者

1.儿童患者

(1)本品在儿童中的安全性和有效性尚未确立，不推荐用于儿童。

(2)幼年动物研究提示，本品可能引起牙齿毒性(如牙釉质退化、牙本质形成异常)，临床需警惕。

2.老年患者(≥65岁)

(1)老年患者无需调整起始剂量，但65岁以上人群发生3-4级严重不良反应的风险更高。

(2)用药期间应加强血常规、心功能及肺部症状的监测，及时处理毒性反应。

三、肝肾功能不全患者

1.肾功能不全

(1)轻度(肌酐清除率60至<90mL/min)或中度(30至<60mL/min)肾功能不全者无需调整剂量。

(2)但中度肾功能不全者发生1-2级间质性肺病的风险较高，需更频繁监测肺部症状。

(3)重度肾功能不全(<30mL/min)者的推荐剂量尚未确立。

2.肝功能不全

(1)轻度或中度肝功能不全者无需调整剂量。

(2)中度肝功能不全者因药物暴露可能增加，需密切监测与拓扑异构酶抑制剂(DXd)相关的毒性反应。

(3)重度肝功能不全(总胆红素>3倍正常上限且任何AST升高)者的推荐剂量尚未确立。