阿匹特古单抗（Apitegromab）的适应症和用法用量

阿匹特古单抗是一种靶向肌肉生长抑制素前体的单克隆抗体，用于特定脊髓性肌萎缩症患者的治疗。其适应人群、给药方案及配制输注均有明确规范。

一、适应症与适用人群

1.获批适应症

(1)阿匹特古单抗用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)。

(2)适用人群为成人及2岁及以上儿童患者。

2.联合治疗前提

(1)患者须正在接受针对生存运动神经元2(SMN2)的靶向治疗。

(2)本品作为联合治疗的一部分使用，不单独替代SMN2靶向药物。

3.年龄界限

2岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立，不在获批范围内。

4.禁忌情况

说明书未列出禁忌症。

二、推荐剂量与给药方案

1.标准剂量

(1)推荐剂量为10mg/kg，每4周给药一次。

(2)剂量按患者体重计算，随体重变化调整。

2.给药途径与时间

(1)经静脉输注给药，输注时间约60至120分钟。

(2)输注速率不得超过150mL/小时。

3.不推荐剂量

20mg/kg每4周方案未显示额外疗效，不推荐使用。

4.漏服处理

(1)漏服时应尽快补予，并在补予后4周重新开始原给药计划。

(2)也可跳过该次剂量，按原计划给予下一剂。

三、配制与输注操作要点

1.输注前稀释

(1)须用0.9%氯化钠注射液稀释至终浓度5mg/mL。

(2)由医护人员在无菌条件下配制，不得与其他药物混合。

2.药液检查

(1)原液为无色至微黄色、澄清至微乳光溶液，无可见颗粒。

(2)若变色、含颗粒物或稀释后不透明，不得使用。

3.输注器具要求

(1)使用不含DEHP的输注袋与管路。

(2)配备0.2或0.22微米低蛋白结合聚醚砜在线滤器，使用专用管路。

4.输注后处理

(1)输注结束后用0.9%氯化钠注射液冲洗管路，确保药物全部输入。

(2)药瓶内剩余药液应丢弃，不得留用。

5.稀释液保存时限

(1)稀释后应尽快输注;不能立即使用时避光保存于室温或2℃至8℃冰箱。

(2)保存总时间不超过4小时(含配制与输注时间)，不得冷冻。