非格司亭（Filgrastim）的禁忌症和特殊人群用药

明确绝对禁忌症，并掌握妊娠、哺乳、儿童、老年及肝肾功能不全等特殊人群的用药原则，是保障非格司亭用药安全的关键。

一、绝对禁忌症

1、严重过敏史

(1)对非格司亭、培非格司亭等任何人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)类药物有严重过敏反应史者，禁止使用。

(2)用药中出现严重过敏反应(包括过敏性休克)者应永久停药，不得再次尝试。

(3)过敏反应多在首次暴露时发生，抗过敏治疗停药后数日内仍可能复发，需密切观察。

2、乳胶过敏与剂型选择

(1)预充式注射器的针帽含天然橡胶(乳胶衍生物)，乳胶过敏者禁用该剂型。

(2)此类患者可改用西林瓶剂型，由医护人员或经培训的照护者抽取药液注射。

二、妊娠期与哺乳期用药

1、妊娠期

(1)现有观察性研究尚未确立非格司亭与重大出生缺陷、流产或不良母胎结局之间的关联。

(2)动物研究中，大鼠未见致畸;兔在高于人用剂量时可见胚胎-胎儿存活率下降和流产增加。

(3)妊娠期用药应权衡母体获益与潜在胎儿风险，不宜仅因妊娠常规停药或自行用药。

2、哺乳期

(1)已有人乳中检出非格司亭的文献报道，但例数有限，婴儿未见明显不良事件。

(2)尚无对乳汁分泌影响的数据;本品为大分子蛋白，新生儿口服吸收极少。

(3)应综合评估母乳喂养的获益、母亲临床需要及药物对婴儿的潜在影响。

三、儿童、老年及肝肾功能不全患者

1、儿童患者

(1)儿童化疗后药代动力学与成人按体重给药相似，未见年龄相关差异，耐受性总体良好。

(2)最常见不良事件为肌肉骨骼疼痛;偶见可触及的脾肿大或肝脾肿大。

(3)重度慢性中性粒细胞减少儿童已确立安全性和有效性，长期随访未发现身高体重受明显影响，有限数据未提示性成熟或内分泌功能改变。

(4)先天性中性粒细胞减少患儿长期用药可出现细胞遗传学异常并向MDS/AML转化，须定期监测。

(5)儿童急性辐射暴露适应症基于动物研究及成人其他适应症数据外推。

2、老年患者

(1)化疗患者中65岁以上与年轻患者在安全性和有效性上未见总体差异。

(2)骨髓移植、外周血祖细胞动员及重度慢性中性粒细胞减少等适应症的老年患者研究样本不足，无法确定反应是否不同。

(3)老年患者常合并肝肾功能减退和多种用药，应加强血象和不良反应监测。

3、肝肾功能不全

(1)中度肾功能不全及终末期肾病患者血药浓度可升高，但无需调整剂量。

(2)轻中度肝功能不全者药代动力学和药效学与健康人相似，无需调整剂量。

(3)用药期间仍应监测血常规及肝肾功能变化。