非格司亭(Filgrastim)

无菌、无防腐剂、澄清无色液体。

严重不良反应：

脾破裂(含致死性)、急性呼吸窘迫综合征、严重过敏反应(过敏性休克)、镰状细胞危象(致死)、肾小球肾炎、肺泡出血咯血、毛细血管渗漏综合征、骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病转化、血小板减少、白细胞增多症、皮肤血管炎、大中血管动脉炎(含主动脉炎)。

临床试验常见不良反应：

发热、疼痛、皮疹、咳嗽、呼吸困难，此外可见血小板减少、恶心、胸痛、乏力、背痛、关节痛、骨痛、肢体痛、头晕、乳酸脱氢酶升高、碱性磷酸酶升高等。

上市后报告不良反应：

脾破裂、脾肿大、Sweet综合征(急性发热性嗜中性皮病)；长期用药儿童骨密度下降、骨质疏松；髓外造血；大中血管动脉炎(主动脉炎)。

【孕妇】尚无充分的人类对照研究证实非格司亭不增加重大出生缺陷、流产、不良母胎结局风险。临床仅当获益大于风险才使用。

【哺乳期女性】已有文献证实药物可分泌进入人乳汁；少数哺乳期用药个案未见婴儿不良反应。非格司亭口服几乎不被新生儿胃肠道吸收。临床决策需要权衡哺乳获益、母体治疗需求、潜在婴儿风险。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】肿瘤化疗患儿药代动力学与成人按体重给药后结果相近，耐受性良好，主要不良反应为肌肉骨骼疼痛；可出现可触及脾肿大。可用于严重慢性中性粒细胞减少7月龄以上患儿。先天性中性粒细胞减少患儿长期用药存在细胞遗传学异常、向MDS/AML转化风险。急性辐射暴露儿童适应症依据动物实验以及其他适应症的临床数据外推获批。

【老年人使用】骨髓抑制化疗的临床试验，65岁以上人群安全性、疗效与年轻受试者无显著差异。

【肾功能损害】终末期肾病受试者血药浓度升高，但临床不需要调整剂量。

【肝功能损害】轻-中度肝功能损伤患者药代、药效与健康受试者无差异，无需剂量调整。

说明书中尚未明确。