艾沙妥昔单抗皮下注射剂（Isatuximab-irfc）的储存方式

正确的储存是保障艾沙妥昔单抗皮下注射剂疗效与安全的基础。本品为生物制剂，对温度、光照及操作条件有严格要求，需全程规范管理，避免失效或污染。

一、药瓶储存规范

1.冷藏保存要求

(1)未启封的药瓶须在2～8℃(36～46℉)环境下冷藏储存。

(2)应放置于原始纸盒内避光保存，直至使用前约20分钟方可取出。

(3)禁止冷冻或振摇药瓶，冷冻会导致蛋白变性失效。

2.室温暂存条件

(1)药瓶从冷藏取出后，可在18～28℃(64～82℉)室温条件下放置一次，单次累计时间不超过24小时。

(2)一旦脱离冷藏环境，不可再次放回冰箱。超出24小时未使用须废弃。

3.使用前检查

(1)给药前应目视检查药液状态。

(2)正常溶液为澄清至微乳白色、无色至微黄色液体，可能含有少量半透明至白色颗粒。

(3)若出现浑浊、变色或出现非上述颗粒，禁止使用。

二、输注设备存放要求

1.储存温度

(1)储存温度为2～30℃(36～86℉)。

(2)设备不可重复使用，取出后应尽快完成灌注与注射。

2.设备完整性检查

(1)使用前检查包装是否完好、有效期是否过期。

(2)若包装破损、密封不严或设备曾掉落于硬质表面，可能存在损坏或污染风险，须更换新设备。

3.避免儿童接触

(1)该设备含有小零件，需远离3岁及以下儿童，防止误吞或误用。

(2)丙烯酸过敏者禁止使用本设备，因其粘合剂含有丙烯酸成分。

三、操作过程与废弃注意事项

1.药瓶穿刺后时效限制

(1)药瓶一旦被穿刺(如连接转移针)，配制的药液须在4小时内完成注射，包括灌注、安装及给药全过程。

(2)超时未用须按医疗废弃物处理。

2.注射器暂存条件

(1)若将药液转移至注射器后未能立即使用，需取下过滤针，盖上注射器密封帽，并贴好药品标签。

(2)可在15～25℃(59～77℉)室温及室内光照条件下存放最多4小时，含给药时间。

3.用后废弃处理

(1)注射完成后，将贴敷式注射器放入经FDA批准的锐器回收容器中。

(2)药瓶及灌装底座按当地医疗废弃物管理规定处置。

(3)若家中无专用容器，可用硬质塑料、防穿刺、防泄漏且标示清晰的密闭容器替代，并遵循社区锐器处置指南。

4.避免交叉污染

(1)本品为单剂量制剂，不含防腐剂，剩余药液须丢弃，不可留作他用。

(2)操作过程中应保持洁净操作，避免与其他药物共用注射部位。