帕博利珠单抗皮下注射剂(Keytruda Qlex)的适应症

帕博利珠单抗皮下注射剂为程序性死亡受体-1(PD-1)阻断抗体帕博利珠单抗与内糖苷酶透明质酸酶变体的复方制剂，用于治疗以下成人和12岁及以上儿童的实体肿瘤。所有适应症均需基于FDA批准的伴随诊断试剂盒所确定的相应生物标志物状态进行患者筛选。

1.黑色素瘤

用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤。

用于IIB、IIC或III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。

2.非小细胞肺癌(NSCLC)

联合疗法(一线)：

联合培美曲塞和铂类化疗，用于无EGFR或ALK突变的转移性非鳞状NSCLC的一线治疗。

联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇，用于转移性鳞状NSCLC的一线治疗。

单药疗法(一线)：

用于PD-L1肿瘤比例评分(TPS)≥1%、无EGFR或ALK突变的III期(不适合手术或放化疗)或转移性NSCLC的一线治疗。

单药疗法(二线及以上)：

用于PD-L1TPS≥1%、含铂化疗后疾病进展的转移性NSCLC。携带EGFR或ALK突变的患者，需在靶向治疗后出现疾病进展方可使用。

新辅助/辅助治疗：

联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续作为单药辅助治疗，用于可切除(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)的NSCLC。

辅助治疗：

作为单药，用于IB期(T2a≥4cm)、II或IIIA期NSCLC患者手术切除和含铂化疗后的辅助治疗。

3.恶性胸膜间皮瘤(MPM)

联合培美曲塞和铂类化疗，用于不可切除的晚期或转移性MPM的一线治疗。

4.头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)

新辅助/辅助治疗：作为单药新辅助治疗，术后联合放疗(联合或不联合顺铂)辅助治疗，序贯单药辅助治疗，用于PD-L1综合阳性评分(CPS)≥1的可切除局部晚期HNSCC。

联合疗法(一线)：联合铂类和氟尿嘧啶(FU)，用于转移性或不可切除的复发性HNSCC的一线治疗。

单药疗法(一线)：用于PD-L1CPS≥1的转移性或不可切除的复发性HNSCC的一线治疗。

单药疗法(二线及以上)：用于含铂化疗后疾病进展的复发性或转移性HNSCC。

5.尿路上皮癌

联合疗法：联合恩诺单抗维多汀，用于局部晚期或转移性尿路上皮癌。

单药疗法：用于局部晚期或转移性尿路上皮癌，适用于①不适合任何含铂化疗的患者；或②含铂化疗期间或之后出现进展，或在新辅助/辅助含铂化疗后12个月内出现进展的患者。

新辅助/辅助治疗：联合恩诺单抗维多汀作为新辅助治疗，膀胱切除术后继续作为辅助治疗，用于不适合顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)。

单药疗法：用于卡介苗(BCG)无反应、伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌(CIS)、不适合或选择不接受膀胱切除术的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)。

6.MSI-H/dMMR实体瘤

用于治疗经FDA批准检测方法确定为高度微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)、既往治疗后进展且无满意替代治疗选择的不可切除或转移性实体瘤(成人和12岁及以上儿童)。

7.MSI-H/dMMR结直肠癌(CRC)

用于经FDA批准检测方法确定为MSI-H或dMMR的不可切除或转移性CRC。

8.胃癌

HER2阳性：联合曲妥珠单抗、氟尿嘧啶类和铂类化疗，用于PD-L1CPS≥1、HER2阳性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌的一线治疗。

HER2阴性：联合氟尿嘧啶类和铂类化疗，用于PD-L1CPS≥1、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌的一线治疗。

9.食管癌

用于不适合手术切除或根治性放化疗的局部晚期或转移性食管或GEJ癌(肿瘤中心位于GEJ上方1-5厘米)：

联合疗法：联合铂类和氟尿嘧啶类化疗，用于PD-L1CPS≥1的患者。

单药疗法：用于鳞状细胞癌组织学、PD-L1CPS≥10且既往接受过一线或多线系统治疗的患者。

10.宫颈癌

联合放化疗：联合放化疗，用于2014FIGO分期III-IVA期(肿瘤侵犯阴道下三分之一、延伸至盆壁、导致肾盂积水/无功能肾或侵犯盆腔邻近器官)的局部晚期宫颈癌。

联合疗法：联合化疗(联合或不联合贝伐珠单抗)，用于PD-L1CPS≥1的持续性、复发性或转移性宫颈癌。

单药疗法：用于PD-L1CPS≥1、化疗后进展的复发性或转移性宫颈癌。

11.肝细胞癌(HCC)

用于既往接受过非PD-1/PD-L1通路抑制剂系统治疗的HBV相关HCC。

12.胆道癌(BTC)

联合吉西他滨和顺铂，用于局部晚期不可切除或转移性BTC。

13.默克尔细胞癌(MCC)

用于复发性局部晚期或转移性MCC(成人和12岁及以上儿童)。

14.肾细胞癌(RCC)

一线联合疗法：联合阿昔替尼或仑伐替尼，用于晚期RCC的一线治疗。

辅助治疗：作为单药，或联合贝组替凡(仅限透明细胞型)，用于中高风险或高风险复发RCC患者肾切除术(及转移灶切除术)后的辅助治疗。

15.子宫内膜癌

一线联合疗法：联合卡铂和紫杉醇，序贯帕博利珠单抗皮下注射剂单药，用于原发性晚期或复发性子宫内膜癌。

联合疗法(二线)：联合仑伐替尼，用于既往系统治疗后进展、不适合根治性手术或放疗、且为错配修复功能正常(pMMR)或非MSI-H的晚期子宫内膜癌。

单药疗法(二线)：用于既往系统治疗后进展、不适合根治性手术或放疗、且为MSI-H或dMMR的晚期子宫内膜癌。

16.TMB-H实体瘤

用于治疗经FDA批准检测方法确定为肿瘤突变负荷高(TMB-H，≥10mut/Mb)、既往治疗后进展且无满意替代治疗选择的不可切除或转移性实体瘤(成人和12岁及以上儿童)。

使用限制：帕博利珠单抗皮下注射剂在12岁及以上TMB-H中枢神经系统肿瘤患儿中的安全性和有效性尚未确立。

17.皮肤鳞状细胞癌(cSCC)

用于复发性或转移性cSCC，或无法通过手术或放疗治愈的局部晚期cSCC。

18.三阴性乳腺癌(TNBC)

新辅助/辅助治疗：联合化疗作为新辅助治疗，术后继续作为单药辅助治疗，用于高危早期TNBC。

一线联合疗法：联合戈沙妥珠单抗，用于PD-L1CPS≥10的不可切除局部晚期或转移性TNBC的一线治疗。

联合疗法：联合化疗，用于PD-L1CPS≥10的局部复发性不可切除或转移性TNBC。

19.卵巢癌

联合紫杉醇(联合或不联合贝伐珠单抗)，用于PD-L1CPS≥1、既往接受过1-2线系统治疗的铂类耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。