帕博利珠单抗皮下注射剂(Keytruda Qlex)

为无菌、不含防腐剂、澄清至微乳白色、无色至微黄色溶液。

帕博利珠单抗皮下注射剂联合化疗最常见的不良反应(≥20%)包括恶心(25%)、疲劳(25%)和肌肉骨骼疼痛(21%)。根据静脉注射帕博利珠单抗经验的其他常见不...【详情】

【孕妇】基于作用机制，帕博利珠单抗皮下注射剂给孕妇使用可能对胎儿造成伤害。已知人IgG4可通过胎盘屏障，有可能从母亲传播给发育中的胎儿。应告知孕妇对胎儿的潜在风险。

【哺乳期女性】人IgG已知存在于母乳中。可能对母乳喂养的婴儿产生严重不良反应，建议女性在治疗期间和末次给药后4个月内不要哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】对有生育潜力的女性，应在开始帕博利珠单抗皮下注射剂治疗前核实妊娠状态。在帕博利珠单抗皮下注射剂治疗期间和末次给药后至少4个月内，采取有效的避孕措施。

【儿童使用】≥12岁且体重>40kg儿童帕博利珠单抗皮下注射剂的有效性和安全性已在特定适应症(黑色素瘤辅助治疗、MSI-H/dMMR实体瘤、MCC、TMB-H实体瘤)中确立。<12岁或体重≤40kg的≥12岁患者安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】未观察到整体有效性和安全性的显著差异。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。严重肾功能损害(eGFR<15mL/min/1.73m²)对药代动力学的影响尚不清楚。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。严重肝功能损害(总胆红素>3倍ULN，伴任何水平AST)对药代动力学的影响尚不清楚。

说明书中尚未明确。