正确的储存方法直接关系到泽妥珠单抗的药效稳定性和用药安全,以下从未开封储存、配制后保存、运输与日常管理三个方面进行详细说明。
(1)需置于冰箱冷藏环境(2℃至8℃)保存,不可冷冻。
(2)不可放置在冰箱门内侧,以免温度波动过大,建议置于冰箱中部。
(3)使用温度计定期监测冰箱实际温度,确保符合要求。
(1)药品应存放于原包装盒内,避免光线直射。
(2)切勿撕毁外包装上的标签和说明书,以便核对信息。
(3)远离热源,如暖气、阳光直射的窗台或厨房附近。
(1)与其他药品、食品、饮品分开存放,防止混淆。
(2)放置在儿童无法触及的位置,避免意外开启。
(3)保持包装干燥,远离冰箱内壁可能出现的冷凝水。
(1)配制好的药液应在室温(不超过25℃)条件下尽快使用。
(2)若不能立即使用,需冷藏保存(2℃至8℃),且总存放时间不应超过规定时限。
(3)从冰箱取出后不可重新放回冷藏,避免反复温度变化。
(1)配制后的药液应在指定时间内完成输注,超过时限必须废弃。
(2)具体存放时限以药品说明书标注为准,不同制剂可能存在差异。
(3)未使用完毕的剩余药液不得留作下次使用,应按规定处理。
(1)配制后的输注袋或注射器仍需避光保存。
(2)使用无菌操作技术配制,保存期间保持容器密封。
(3)出现浑浊、沉淀、变色等异常时,立即停止使用并废弃。
(1)医院或药房配送过程中必须使用专业冷链包装(2℃至8℃)。
(2)运输容器内应放置温度记录仪或温度指示器,确保全程温控。
(3)收到药品时立即检查温控标签或温度记录,确认无超标情况。
(4)如发现冰袋已融化或温度超标,不得使用并及时联系药房更换。
(1)从医院取药回家途中,应使用保温袋或冷藏包,并放置冰袋。
(2)避免将药品放置在汽车后备箱、烈日下或暖气旁。
(3)到达家中后立即放入冰箱冷藏,不可在室温下长时间放置。
(4)如需长途携带,提前咨询药房获取专业冷链运输建议。
(1)每次取药时检查外包装标注的有效期,优先使用临近效期者。
(2)在包装上标注收到药品的日期,方便追踪存放时长。
(3)过期药品不可使用,应按医疗废弃物规定处理,不可随意丢弃。
(1)发现冰箱故障或停电时,立即检查药品状态,联系药房或医生咨询是否可用。
(2)药品意外冷冻后禁止使用,不可解冻后重新冷藏。
(3)包装破损或标签模糊不清时,应联系药房更换,不可自行判断使用。
泽妥珠单抗是一种靶向HER2和HER3的双特异性抗体,适用于治疗以下成年患者:
非小细胞肺癌:患有晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌,且肿瘤存在神经调节蛋白1(NRG1)基因融合,既往接受过系统性治疗后出现疾病进展。
胰腺癌(胰腺导管腺癌) :患有晚期、不可切除或转移性胰腺导管腺癌,且肿瘤存在NRG1基因融合,既往接受过系统性治疗后出现疾病进展。
胆管癌(胆管腺癌) :患有晚期、不可切除或转移性胆管癌,且肿瘤存在NRG1基因融合,既往接受过系统性治疗后出现疾病进展。
上述适应症基于客观缓解率和缓解持续时间获得加速批准,后续确证性试验中临床获益的验证可能影响持续批准。