泽妥珠单抗(Zenocutuzumab-zbco)

最常见(≥10%)副作用是腹泻、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、输注相关反应、呼吸困难、皮疹、便秘、呕吐、腹痛、水肿。

【孕妇】基于作用机制，泽妥珠单抗可导致胎儿损害。尚无妊娠期使用的人类数据。动物研究显示HER2/HER3缺陷可致胚胎-胎儿畸形(心脏、血管和神经发育异常)及胚胎致死。人IgG1已知可通过胎盘，因此泽妥珠单抗可能经母体传输至发育中的胎儿。应告知患者对胎儿的潜在风险。若在妊娠期或末次给药后2个月内怀孕，需监测羊水过少，并根据孕周进行胎儿检查。

【哺乳期女性】尚无泽妥珠单抗是否分泌至人乳的数据。母体IgG1已知存在于人乳中。哺乳婴儿经胃肠道局部暴露和全身暴露的影响未知。应权衡哺乳对婴儿的发育和健康益处、母亲对泽妥珠单抗的临床需求以及药物或母体疾病对婴儿的潜在不良影响。建议治疗期间及末次给药后2个月内不进行母乳喂养。

【具有生殖潜力的男性和女性】

妊娠检测：对有生育能力的女性，在启动泽妥珠单抗治疗前应确认妊娠状态。

避孕：建议有生育能力的女性患者在治疗期间及末次给药后2个月内使用有效避孕措施。

生育力：说明书中尚未明确泽妥珠单抗对生育力的影响。

【儿童使用】泽妥珠单抗在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用(65岁及以上)】在临床研究中，43%的患者年龄≥65岁，15%的患者年龄≥75岁。与年轻患者相比，未观察到安全性或有效性的临床重要差异。

【肾功能损害】轻度或中度肾功能损害(肌酐清除率30-89mL/min)对泽妥珠单抗的药代动力学无临床显著影响。重度肾功能损害(肌酐清除率<30mL/min)患者的药代动力学未知。

【肝功能损害】轻度肝功能损害(总胆红素>1至1.5倍正常上限，或天门冬氨酸氨基转移酶>正常上限)对药代动力学无临床显著影响。中度至重度肝功能损害(总胆红素>1.5至3倍正常上限且伴任何水平的天门冬氨酸氨基转移酶)患者的药代动力学未知。

说明书中尚未明确描述泽妥珠单抗与其他药物的相互作用研究。根据其抗体药物的特性，预计不通过细胞色素P450酶代谢，但尚未进行正式的药物相互作用研究。免疫原性数据中未提示与合并用药的明确关联。