奎扎替尼(Quizartinib)适应症是什么

奎扎替尼(Quizartinib)是一种创新的激酶抑制剂，于2023年在美国首次获得批准。

奎扎替尼(Quizartinib)适应症是什么

主要治疗领域

(1)、奎扎替尼是一种激酶抑制剂。

(2)、与标准的阿糖胞苷和蒽环类药物诱导及阿糖胞苷巩固治疗相结合‌，并在巩固化疗后作为维持单药治疗，用于‌治疗新诊断的FLT3内部串联重复(ITD)阳性急性髓系白血病(AML)的成年患者‌。

患者选择标准

(1)、选择使用VANFLYTA治疗AML的患者应基于‌存在FLT3-ITD突变阳性‌的检测结果。

(2)、FLT3-ITD状态需要通过FDA批准的检测方法进行前瞻性测定。

奎扎替尼(Quizartinib)规格与性状

剂型规格

(1)、17.7毫克片剂‌：含有17.7毫克奎扎替尼，相当于20毫克奎扎替尼二盐酸盐。该片剂呈白色、圆形、薄膜包衣，压印有"DSC511"字样。

(2)、26.5毫克片剂‌：含有26.5毫克奎扎替尼，相当于30毫克奎扎替尼二盐酸盐。该片剂呈黄色、圆形、薄膜包衣，压印有"DSC512"字样。

化学成分

(1)、奎扎替尼二盐酸盐的化学名称为1-(5-叔丁基-1,2-恶唑-3-基)-3-(4-{7-[2-(吗啉-4-基)乙氧基]咪唑并[2,1b][1,3]苯并噻唑-2-基}苯基)脲二盐酸盐。

(2)、分子式为C29H32N6O4S•2HCl，分子量为633.6(盐形式)和560.7(游离碱形式)。

片芯成分‌

(1)、羟丙基倍他环糊精。

(2)、微晶纤维素。

(3)、硬脂酸镁。

薄膜包衣材料‌

(1)、17.7毫克片剂包含：羟丙甲纤维素、滑石粉、三醋酸甘油酯和二氧化钛。

(2)、26.5毫克片剂额外添加：氧化铁作为着色剂。

奎扎替尼(Quizartinib)储存方法

标准储存条件

奎扎替尼必须‌存储在20°C至25°C(68°F至77°F)‌的环境下，允许在15°C至30°C(59°F至86°F)范围内短暂波动。

包装防护特点

药物采用‌儿童防护瓶盖包装‌，提供14片装和28片装两种规格。

瓶装设计‌

(1)、配备硅胶干燥剂。

(2)、聚酯线圈。

(3)、儿童安全盖保护。

储存关键要点‌

(1)、必须保持瓶子紧闭状态。

(2)、应存放在原始容器中，禁止转移至其他容器。

(3)、确保药物始终放置在儿童接触不到的位置。

分发使用规范

(1)、分发时只能使用原始容器。

(2)、保持药品在受控室温环境下。