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普纳替尼(Iclusig)
别称:普纳替尼
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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普纳替尼(Iclusig)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
普纳替尼(Iclusig)
通用名称
泊那替尼、帕纳替尼、Ponaxen
英文名称
ponatinib
其他别称
普纳替尼
生产厂家
日本大冢
适应症

普纳替尼适用于治疗以下成人患者:

1.对至少两种既往激酶抑制剂耐药或不耐受的慢性期(CP)慢性髓性白血病(CML)。

2.加速期(AP)或急变期(BP)CML或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL),无其他激酶抑制剂适应症

3.T315I阳性CML(慢性期、加速期或急变期)或T315I阳性Ph+ALL。

注意:普纳替尼不适用于且不推荐用于治疗新诊断的CP-CML患者。

适应靶点
Bcr-Abl + 酪氨酸蛋白激酶
主要成分
ponatinib
剂型
片剂
规格
15mg*30片和45mg*30片
适应人群
慢性髓性白血病和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的成人患者
性状

片剂

用法用量

普纳替尼的推荐剂量

(1)CP-CML

①推荐的起始剂量为45mg口服每日一次,达到≤1%BCR-ABL 1IS后,剂量减至15mg口服每日一次。无效患者可将普纳替尼剂量重新递增至先前耐受剂量30mg或45mg口服每日一次。持续普纳替尼直至重新递增剂量无效或出现不可接受...【详情】

不良反应

最常见的(>20%)不良反应为皮疹及相关病症、关节痛、腹痛、头痛、便秘、皮肤干燥、高血压、疲乏、液体潴留和水肿、发热、恶心、胰腺炎/脂肪酶升高、出血、贫血、肝功能障碍和AOE(动脉闭塞事件)。

注意事项

在使用普纳替尼的过程中,需要注意动脉闭塞事件、静脉血栓栓塞事件、心力衰竭、肝毒性、高血压、胰腺炎、新确诊慢性期CML的毒性增加、神经病变、眼部毒性、出血、液体潴留、心律失常、骨髓抑制、肿瘤溶解综合征、可逆性后遗白质脑病综合征、伤口愈合受损和胃肠道穿孔和胚胎-胎儿毒性等事件的...【详情】

特殊人群用药

【孕妇】普纳替尼给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害,告知孕妇对胎儿的潜在风险,并在医生的指导下进行使用。

【哺乳期妇女】目前尚无关于普纳替尼在母乳中的存在或对母乳喂养儿童或产奶量的影响的数据。由于普纳替尼对母乳喂养儿童的严重不良反应的可能性,建议女性在普纳替尼治疗期间和末次给药后6天内不要母乳喂养。

【儿童】尚未确定儿童患者的安全性和有效性。

【老年患者】年龄≥65岁的患者更可能发生不良反应,包括血管闭塞、血小板计数降低、外周水肿、脂肪酶升高、呼吸困难、虚弱、肌肉痉挛和食欲下降。一般而言,老年患者的剂量选择应谨慎,反映出肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

【肝损害患者】与肝功能正常的患者相比,肝损害患者更容易发生不良反应。对于既存肝损害的患者,应降低普纳替尼的起始剂量(Child-PughA、B或C)。尚未在肝损害患者中研究多次给药或剂量高于30mg的安全性。

禁忌症

尚未明确。

药物相互作用

在使用普纳替尼的过程中,需要注意哦普纳替尼与强效CYP3A抑制剂和强效CYP3A诱导剂之间的药物相互作用。

药物过量
如果发生药物过量,应停用普纳替尼,观察患者并酌情提供支持性治疗。
贮存方法
在原包装中将普纳替尼片剂储存在20°C至25°C下;允许在15°C至30°C之间进行运输。
有效期
24个月
药代动力学
在2mg至60mg的剂量范围内,给予癌症患者的普纳替尼显示稳态Cmax和AUC均呈近似剂量比例性增加。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年03月19日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203469

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