洛莫司汀(CeeNU)的说明书

洛莫司汀是一种用于治疗脑部原发肿瘤和实体瘤的药物。它属于一类叫做硝基脲类化合物的抗肿瘤药物。洛莫司汀通过抑制肿瘤细胞的DNA和RNA合成，阻断其生长和分裂，从而起到治疗肿瘤的作用。它可以用于一些成人患者中局部晚期或转移性原发性脑瘤的治疗。使用洛莫司汀时，需要根据医生的建议和指导，严格控制剂量和监测药物对肝功能和血液的影响。目前洛莫司汀已经在国内上市，本文就洛莫司汀的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

洛莫司汀脂溶性强，可通过血-脑屏障，进入脑脊液，常用于脑部原发肿瘤(如成胶质细胞瘤)及继发性肿瘤;治疗实体瘤，如联合用药治疗胃癌、直肠癌及支气管肺癌、恶性淋巴瘤等。

洛莫司汀的图片

(二)用法用量

100～130mg/m²，顿服，每6～8周一次，3次为一疗程。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，以及老人和儿童患者在医生指导下用药。

(四)禁忌

有肝功能损害、白细胞低于4×10⁹/L、血小板低于80×10⁹/L者禁用。合并感染时应先治疗感染。

(五)副作用

口服后6小时内可发生恶心、呕吐，可持续2～3天，预先用镇静药或甲氧氯普胺并空腹服药可减轻;少数患者发生胃肠道出血及肝功能损害。骨髓抑制，服药后3～5周可见血小板减少，白细胞降低可在服药后第1周及第4周先后出现两次，第6～8周才恢复;但骨髓抑制有累计性。偶见全身性皮疹，有致畸胎的可能，亦可能抑制睾丸或卵巢功能，引起闭经或精子缺乏。

(六)注意事项

1.因可引起突变和畸变，孕妇及哺乳期妇女应禁用。

2.对诊断的干扰：洛莫司汀可引起肝功能一时性异常。

3.下列情况慎用：骨髓抑制、感染、肾功能不全、经过放射治疗或抗癌药治疗的患者或有白细胞低下史者。

4.用药期间应注意随访检查血常规及血小板、血尿素氮、血尿酸、肌酐清除率、血胆红素、丙氨酸氨基转移酶等。

5.病人宜睡前与止吐药、安眠药共服，用药当天不能饮酒。

6.治疗前和治疗中应检查肺功能。

(七)治疗效果

背景：基于非对照数据，贝伐珠单抗被批准用于治疗进展性胶质母细胞瘤患者。一项2期试验的数据表明，与单一疗法相比，在洛莫司汀中添加贝伐单抗可能会提高总体生存率。我们试图确定在胶质母细胞瘤首次进展的患者中，联合用药是否会比单用洛莫司汀带来更长的总生存期。

方法：我们以2:1的比例随机分配放化疗后进展的患者接受洛莫司汀加贝伐单抗(联合组，288名患者)或单用洛莫司汀(单药治疗组，149名患者)。评估了O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶(MGMT)启动子的甲基化状态。在基线和每12周评估一次与健康相关的生活质量和神经认知功能。该试验的主要终点是总生存期。

结果：共有437名患者接受了随机分组。联合治疗组的6周治疗周期中位数为3个，单药治疗组为1个。共有329例总生存事件(75.3%)，联合治疗并未提供生存优势;联合治疗组的中位总生存期为9.1个月(95%置信区间[CI]，8.1至10.1)，单药治疗组为8.6个月(95%CI，7.6至10.4)(死亡风险比，0.95;95%)CI，0.74至1.21;P=0.65)。联合治疗组的局部评估无进展生存期比单一治疗组长2.7个月：4.2个月vs1.5个月(疾病进展或死亡的风险比，0.49;95%CI，0.39至0.61;P<0.001)。联合治疗组和单药治疗组分别有63.6%和38.1%的患者出现3至5级不良事件。在洛莫司汀中添加贝伐珠单抗既不影响健康相关的生活质量，也不影响神经认知功能。MGMT状态具有预后意义。

结论：尽管无进展生存期有所延长，但对于进展性胶质母细胞瘤患者，洛莫司汀加贝伐单抗治疗并没有比单独洛莫司汀治疗带来生存优势。

(八)药物相互作用

以洛莫司汀组成联合化疗方案时，应避免合用有严重降低白细胞和血小板的抗癌药。

(九)储存条件

在原包装中遮光，密封，在冷处(2～10℃)保存。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。